注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2403097號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 試劑1：包被有鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的乳膠顆?；鞈乙?；試劑2：甘氨酸緩沖液；試劑3和4：陰,、陽性質控,，人類凍干血漿,；測試卡；混勻棒,。產品有效期：2-8℃,，有效期：24個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 對血漿中D-二聚體進行定性和半定量測定。
注冊代理 思達高診斷技術(北京)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.12.30
有效期截止日 2013.12.29
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） DIAGNOSTICA STAGO
生產廠地址（中文） 9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
生產場所 9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
生產國（中文） 法國
產品名稱（中文） D-二聚體(D-Di)測定試劑盒(乳膠凝集法)
產品名稱（英文） D-Di Test
規(guī)格型號 60 測試 (REF 00454)
產品標準 YZB/FRC 2190-2009