注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402821號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2008.10.07
有效期截止日 2012.10.06
備注 變更內(nèi)容:代理人由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“日立高新技術(上海)國際貿(mào)易有限公司”；注冊代理機構由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司”變更為“日立高新技術(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標準中相應內(nèi)容,。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2009.11.03
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
生產(chǎn)場所 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Autokit IgG
規(guī)格型號 R1：2×52mL；R2：2×27mL,。
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 4564-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2008.10.07
有效期截止日 2012.10.06
備注 變更內(nèi)容:代理人由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“日立高新技術(上海)國際貿(mào)易有限公司”；注冊代理機構由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司”變更為“日立高新技術(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標準中相應內(nèi)容,。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2009.11.03
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
生產(chǎn)場所 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Autokit IgG
規(guī)格型號 R1：2×52mL；R2：2×27mL,。
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 4564-2008
