注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402127號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 主要組成成分：試劑1：緩沖液,，β-羥丁酸脫氫酶,，心肌黃酶；試劑2：NAD,，草酸，硝基藍四唑(NBT),。產品有效期:避光保存于2～8℃,有效期為24個月,。附件:注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 體外定量測定人血清或血漿中β-羥丁酸,。
注冊代理 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產廠地址（中文） Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany
生產場所 Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） β-羥丁酸測定試劑盒(酶比色法)
產品名稱（英文） β-Hydroxybutyrate FS
規(guī)格型號 試劑1 4×50ml+試劑2 1×50ml;試劑1 5×80ml+試劑2 5×20ml;試劑1 6×64ml+試劑2 6×16ml;試劑1 2×80ml+試劑2 2×20ml;試劑1 4×20ml+試劑2 1×20ml;試劑1 8×50ml+試劑2 8×12.5ml;試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml;試劑1 8×60ml+試劑2 8×15ml;試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml
產品標準 YZB/GEM 0771-2009