注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401383號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1(抗體試劑)：MES緩沖液,；TRIS緩沖液,；HbA1c抗體(綿羊血清)；穩(wěn)定劑,；防腐劑,。試劑2(多半抗原試劑)：MES 緩沖液,；TRIS 緩沖液,；HbA1c 多半抗原; 穩(wěn)定劑；防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定全血或溶血產(chǎn)物中的糖化血紅蛋白百分比含量,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2009.06.25
有效期截止日 2013.06.24
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2
規(guī)格型號 150 tests，4×100 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0870-2009