注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401580號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 D-DimerPLUS試劑：凍干品,。含聚苯乙烯顆粒,，鼠單克隆抗體，人血清白蛋白,，曲辛(0.02mol/Ｌ)，蔗糖(最多50g/L),。防腐劑：疊氮鈉＜1g/L,；D-DimerPLUS加速劑：凍干品。健康志愿者的混合血漿,，標(biāo)準(zhǔn)D二聚體參考品增強(qiáng)劑,，穩(wěn)定化的Hepes緩沖液(12g/L)和凍干品。防腐劑：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1和2-甲基-4-乙噻唑-3-1(最多10mg/L),；D-DimerPLUS復(fù)溶液：生理緩沖鹽水,。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L)。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,，有效期18個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血漿中的交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物(D-二聚體),。
注冊(cè)代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） D-Dimer PLUS
規(guī)格型號(hào) D-Dimer PLUS試劑:6×4mL；D-Dimer PLUS加速劑:6×5mL,；D-Dimer PLUS復(fù)溶液:1×25mL,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1037-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 D-DimerPLUS試劑：凍干品,。含聚苯乙烯顆粒,，鼠單克隆抗體，人血清白蛋白,，曲辛(0.02mol/Ｌ)，蔗糖(最多50g/L),。防腐劑：疊氮鈉＜1g/L,；D-DimerPLUS加速劑：凍干品。健康志愿者的混合血漿,，標(biāo)準(zhǔn)D二聚體參考品增強(qiáng)劑,，穩(wěn)定化的Hepes緩沖液(12g/L)和凍干品。防腐劑：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1和2-甲基-4-乙噻唑-3-1(最多10mg/L),；D-DimerPLUS復(fù)溶液：生理緩沖鹽水,。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L)。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,，有效期18個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血漿中的交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物(D-二聚體),。
注冊(cè)代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） D-Dimer PLUS
規(guī)格型號(hào) D-Dimer PLUS試劑:6×4mL；D-Dimer PLUS加速劑:6×5mL,；D-Dimer PLUS復(fù)溶液:1×25mL,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1037-2009
