注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401580號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 D-DimerPLUS試劑：凍干品。含聚苯乙烯顆粒,，鼠單克隆抗體,，人血清白蛋白，曲辛(0.02mol/Ｌ),，蔗糖(最多50g/L),。防腐劑：疊氮鈉＜1g/L；D-DimerPLUS加速劑：凍干品,。健康志愿者的混合血漿,，標準D二聚體參考品增強劑,，穩(wěn)定化的Hepes緩沖液(12g/L)和凍干品。防腐劑：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1和2-甲基-4-乙噻唑-3-1(最多10mg/L),；D-DimerPLUS復溶液：生理緩沖鹽水,。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L)。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測人血漿中的交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物(D-二聚體)。
注冊代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） D-Dimer PLUS
規(guī)格型號 D-Dimer PLUS試劑:6×4mL,；D-Dimer PLUS加速劑:6×5mL,；D-Dimer PLUS復溶液:1×25mL。
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1037-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 D-DimerPLUS試劑：凍干品。含聚苯乙烯顆粒,，鼠單克隆抗體,，人血清白蛋白，曲辛(0.02mol/Ｌ),，蔗糖(最多50g/L),。防腐劑：疊氮鈉＜1g/L；D-DimerPLUS加速劑：凍干品,。健康志愿者的混合血漿,，標準D二聚體參考品增強劑,，穩(wěn)定化的Hepes緩沖液(12g/L)和凍干品。防腐劑：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1和2-甲基-4-乙噻唑-3-1(最多10mg/L),；D-DimerPLUS復溶液：生理緩沖鹽水,。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L)。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測人血漿中的交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物(D-二聚體)。
注冊代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） D-Dimer PLUS
規(guī)格型號 D-Dimer PLUS試劑:6×4mL,；D-Dimer PLUS加速劑:6×5mL,；D-Dimer PLUS復溶液:1×25mL。
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1037-2009
