注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401576號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：乏因子血漿是凍干人血漿,，其殘留的因子X(jué)II活性≤1%,。乏因子血漿采用免疫吸附法由正常血漿制備而來(lái),，不含XII凝血因子抗原,。纖維蛋白原含量至少為1g/L，且外源性凝血系統(tǒng)中殘留凝血因子活性為正常的40%以上,，其中含有的穩(wěn)定劑為甘露醇(20g/L),。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于檢測(cè)人血漿中凝血因子X(jué)II的活性,。
注冊(cè)代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.07.17
有效期截止日 2013.07.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 因子Ⅻ活性測(cè)定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） Coagulation Factor Ⅻ Deficient Plasma
規(guī)格型號(hào) 3×1mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1028-2009