注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401705號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 檢測卡：HRPⅡ捕獲抗體、金標記的抗HRPⅡ抗體、抗醛縮酶IgG、金標記的抗醛縮酶,、雞IgY、結合金顆粒的驢抗雞IgY,；A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液,；EDTA抗凝毛細管。產(chǎn)品有效期：2-37℃貯藏,，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品定性檢測具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈全血或毛細血管學中的惡性瘧原蟲抗原與間日瘧原蟲抗原,。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.07.21
有效期截止日 2013.07.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Binax, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)場所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） Binax NOW Malaria Test
規(guī)格型號 25人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1008-2009