注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401898號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 R1a：包被著羊抗生物素抗體的順磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3單克隆抗體,、牛血清白蛋白,、疊氮鈉以及ProClin**300；R1b：堿性磷酸酶標記的鼠抗CA15-3單克隆抗體,、牛血清白蛋白,、疊氮鈉及ProClin**300；R1c：緩沖蛋白質溶液(牛,、山羊,、小鼠),、疊氮鈉及ProClin**300。產品有效期:2-10℃保存,，豎直存放,，有效期12個月。附件:注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 用于Access免疫檢驗系統(tǒng)，對人血清,、肝素化血漿中的CA15-3濃度進行定量檢測.
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.08.24
有效期截止日 2013.08.23
備注 申請人在該產品上市后,，補充20-30例乳腺癌患者隨訪檢測的系列數據，以驗證CA15-3濃度動態(tài)變化與患者病情的相關性,。補充臨床試驗可不設對照試劑,，但其余項目應嚴格按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》和國食藥監(jiān)械[2007]609號文件的要求，臨床研究資料在該產品進行重新注冊時一并提交,。
變更日期
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter Inc.
生產廠地址（中文） 4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA
生產場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） CA15-3檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Access BR Monitor
規(guī)格型號 2x50測試/盒
產品標準 YZB/USA 0934-2009
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 R1a：包被著羊抗生物素抗體的順磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3單克隆抗體,、牛血清白蛋白,、疊氮鈉以及ProClin**300；R1b：堿性磷酸酶標記的鼠抗CA15-3單克隆抗體,、牛血清白蛋白,、疊氮鈉及ProClin**300；R1c：緩沖蛋白質溶液(牛,、山羊,、小鼠),、疊氮鈉及ProClin**300。產品有效期:2-10℃保存,，豎直存放,，有效期12個月。附件:注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 用于Access免疫檢驗系統(tǒng)，對人血清,、肝素化血漿中的CA15-3濃度進行定量檢測.
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.08.24
有效期截止日 2013.08.23
備注 申請人在該產品上市后,，補充20-30例乳腺癌患者隨訪檢測的系列數據，以驗證CA15-3濃度動態(tài)變化與患者病情的相關性,。補充臨床試驗可不設對照試劑,，但其余項目應嚴格按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》和國食藥監(jiān)械[2007]609號文件的要求，臨床研究資料在該產品進行重新注冊時一并提交,。
變更日期
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter Inc.
生產廠地址（中文） 4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA
生產場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） CA15-3檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Access BR Monitor
規(guī)格型號 2x50測試/盒
產品標準 YZB/USA 0934-2009
