注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401986號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1a：順磁性微粒包被的鼠抗AFP單克隆抗體,，懸浮于TRIS緩沖鹽水，含表面活性劑、牛血清白蛋白基質(zhì),、疊氮鈉和ProClin**300,；R1b：鼠抗AFP單克隆抗體-堿性磷酸酶結(jié)合物稀釋于磷酸鹽緩沖液,、含表面活性劑,、牛血清白蛋白基質(zhì),、蛋白質(zhì)(山羊,、兔,、小鼠)、疊氮鈉和ProClin**300,；校準(zhǔn)品：S0為零濃度校準(zhǔn)品,，S1-S6分別含不同濃度的AFP。產(chǎn)品有效期:2-10℃保存,，有效期18個(gè)月,。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于ACCESS免疫檢驗(yàn)系統(tǒng),，對(duì)人血清、孕婦羊水中的甲胎蛋白(AFP)進(jìn)行定量檢測(cè)
注冊(cè)代理 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access AFP
規(guī)格型號(hào) 300測(cè)試(6×50測(cè)試/盒),，校準(zhǔn)品：7x2.5ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1226-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1a：順磁性微粒包被的鼠抗AFP單克隆抗體,，懸浮于TRIS緩沖鹽水，含表面活性劑、牛血清白蛋白基質(zhì),、疊氮鈉和ProClin**300,；R1b：鼠抗AFP單克隆抗體-堿性磷酸酶結(jié)合物稀釋于磷酸鹽緩沖液,、含表面活性劑,、牛血清白蛋白基質(zhì),、蛋白質(zhì)(山羊,、兔,、小鼠)、疊氮鈉和ProClin**300,；校準(zhǔn)品：S0為零濃度校準(zhǔn)品,，S1-S6分別含不同濃度的AFP。產(chǎn)品有效期:2-10℃保存,，有效期18個(gè)月,。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于ACCESS免疫檢驗(yàn)系統(tǒng),，對(duì)人血清、孕婦羊水中的甲胎蛋白(AFP)進(jìn)行定量檢測(cè)
注冊(cè)代理 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access AFP
規(guī)格型號(hào) 300測(cè)試(6×50測(cè)試/盒),，校準(zhǔn)品：7x2.5ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1226-2009
