注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401986號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 【主要組成】R1a：順磁性微粒包被的鼠抗AFP單克隆抗體，懸浮于TRIS緩沖鹽水,，含表面活性劑,、牛血清白蛋白基質、疊氮鈉和ProClin**300,；R1b：鼠抗AFP單克隆抗體-堿性磷酸酶結合物稀釋于磷酸鹽緩沖液,、含表面活性劑、牛血清白蛋白基質,、蛋白質(山羊,、兔、小鼠),、疊氮鈉和ProClin**300,；校準品：S0為零濃度校準品，S1-S6分別含不同濃度的AFP,。產品有效期:2-10℃保存,，有效期18個月。附件:注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于ACCESS免疫檢驗系統(tǒng),，對人血清,、孕婦羊水中的甲胎蛋白(AFP)進行定量檢測
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 甲胎蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Access AFP
規(guī)格型號 300測試(6×50測試/盒),，校準品：7x2.5ml
產品標準 YZB/USA 1226-2009
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 【主要組成】R1a：順磁性微粒包被的鼠抗AFP單克隆抗體，懸浮于TRIS緩沖鹽水,，含表面活性劑,、牛血清白蛋白基質、疊氮鈉和ProClin**300,；R1b：鼠抗AFP單克隆抗體-堿性磷酸酶結合物稀釋于磷酸鹽緩沖液,、含表面活性劑、牛血清白蛋白基質,、蛋白質(山羊,、兔、小鼠),、疊氮鈉和ProClin**300,；校準品：S0為零濃度校準品，S1-S6分別含不同濃度的AFP,。產品有效期:2-10℃保存,，有效期18個月。附件:注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于ACCESS免疫檢驗系統(tǒng),，對人血清,、孕婦羊水中的甲胎蛋白(AFP)進行定量檢測
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 甲胎蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Access AFP
規(guī)格型號 300測試(6×50測試/盒),，校準品：7x2.5ml
產品標準 YZB/USA 1226-2009
