全球抗疫形勢愈發(fā)嚴(yán)峻，多個國家前往中國“搶購”抗疫物資,。但在防疫物資出口熱的情況下,，卻出現(xiàn)一些不和諧聲音。
德國媒體報道,，荷蘭衛(wèi)生部28日宣布召回從中國進(jìn)口,、但已經(jīng)分發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)十萬只口罩，理由是這批中國口罩質(zhì)量不達(dá)標(biāo),。西班牙媒體報道,，西班牙衛(wèi)生部26日宣布,，該國計劃退還進(jìn)口自中國的9000個快速檢測試劑盒，因為其檢測靈敏度不夠高,。
接連不斷的負(fù)面消息,，給防疫物資出口蒙上了一層陰影。
在將中國的KN95,、KP95等口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)列入認(rèn)可名單后僅半個月,，美國FDA在3月28日更新了Non-NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用授權(quán)，將中國上述口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)從認(rèn)可名單中刪除,，此舉再次引起市場對出口口罩質(zhì)量的關(guān)注,。
這份文件提到：其他國家提供的呼吸器產(chǎn)品，使用與NIOSH相似的一些方法對這些產(chǎn)品進(jìn)行了評估,。根據(jù)美國FDA已發(fā)布指導(dǎo)意見,，中國的KN95口罩不再獲準(zhǔn)在美國使用。該指南將中國排除在Non-NIOSH的國家名單之外,。包括KN95,、KP100、KN100和KP95,，中國制造的口罩都將不在EUA名單之列,。
而此兩周前的3月17日，美國疾控中心（CDC）公布了“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機(jī)/替代策略”,，批準(zhǔn)了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用,，名單中包含巴西、韓國,、日本,、澳大利亞、歐洲,、墨西哥和中國（含國內(nèi)的四個口罩型號：KN100,， KP100， KN95,， KP95）,，共七個國家和地區(qū)。對比先后兩個通知,，美國之外7個擬被認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的國家名單中,，唯獨(dú)缺少中國。
另有海外醫(yī)院相關(guān)人士表示,，此前正在聯(lián)系中國方面的供應(yīng)商,，希望獲得口罩等醫(yī)療物資,，如今看來,，這個通道正在被FDA堵死,。
據(jù)美國職業(yè)安全與健康管理局官網(wǎng)上明確列出，未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的,，就是假冒產(chǎn)品,。聲明稱，僅允許使用經(jīng)NIOSH認(rèn)證的呼吸器,。
KN95和我們?nèi)粘Ｂ犝f的N95口罩有區(qū)別嗎,？KN95口罩究竟能不能用于一線防護(hù)？
防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)比較分析
圖片來源：江蘇市場監(jiān)管
教育部產(chǎn)業(yè)用紡織品工程中心副主任,、東華大學(xué)非織造材料與工程系主任靳Z向煜教授在接受經(jīng)濟(jì)日報采訪時介紹,，N95是美國呼吸器的認(rèn)證等級，由美國國家職業(yè)安全健康研究所（NIOSH）認(rèn)證,。這類口罩在指定氣流量（85L/min）條件下,，能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物（氣溶膠），所以得名N95,。而如果能夠過濾超過99%的顆粒物（氣溶膠）,，就稱為N99口罩。
另外,，與N95對應(yīng),，KN95是經(jīng)我國GB2626-2006呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的口罩。
KN95和N95口罩防護(hù)級別相當(dāng),，只不過是遵循不同國家的測試標(biāo)準(zhǔn),。KN95口罩遵循的是中國標(biāo)準(zhǔn)，N95口罩遵循的是美國標(biāo)準(zhǔn),，二者對于非油性顆粒物（實驗用氯化鈉顆粒物）的防護(hù)效率皆不小于95%,。
靳向煜介紹，KN95口罩和N95口罩都包含醫(yī)用和非醫(yī)用的類型,。其中,，KN95/N95口罩中有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩可以用于醫(yī)護(hù)人員抗疫期間的一線防護(hù)，沒有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩不建議醫(yī)護(hù)人員使用,，普通人可以用,。符合GB19083的1級以上口罩，既能達(dá)到95%的過濾性,，也能防液體的滲透,，可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類操作。
按照《中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006》,，KN95,、KN100，用氯化鈉顆粒物檢測的過濾效率分別≥95%、≥99.97%,，KP95,、KP100用油類顆粒物檢測的過濾效率分別≥95%、≥99.97%,。這些標(biāo)準(zhǔn),，與美國國家職業(yè)安全健康研究所（NIOSH）標(biāo)準(zhǔn)相同。
另據(jù)一家檢測機(jī)構(gòu)提供的美國FDA注冊醫(yī)用口罩認(rèn)證性能指標(biāo),，除了對顆粒物過濾效率指標(biāo),，增加了血透指標(biāo)。一位口罩生產(chǎn)企業(yè)人士對媒體指出,，國內(nèi)對N95醫(yī)用口罩,，有合成血液穿透防護(hù)指標(biāo)要求，避免病人血液噴濺到口罩上穿透,，而對KN95則沒有這方面的要求,。“但普通居民佩戴KN95,，足以滿足新冠肺炎防控需求,。”
荷蘭購買的中國口罩不合格,？中方回應(yīng)
針對近日有荷蘭媒體稱從中國購買的口罩不合格,，中國外交部發(fā)言人華春瑩4月2日在例行記者會上回應(yīng)稱：“那批口罩是荷蘭代理商自己采購的，中方企業(yè)發(fā)貨前已告知荷方此批口罩為非醫(yī)用口罩,?！?/p>
醫(yī)用與非醫(yī)用口罩有哪些區(qū)別呢？靳向煜透露醫(yī)用類型口罩外表面經(jīng)過疏水處理,，GB19083-2010和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩清楚提出了“合成血液穿透”的要求,，“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)指標(biāo)，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對血液體液等液體的防護(hù)效果,。通俗講就像水滴落在荷葉上會滾落一樣,，液體在口罩表面無法浸透，這就能將醫(yī)護(hù)人員經(jīng)常碰觸到酒精,、血液等擋住,，不讓它快速滲透；而非醫(yī)用類型的KN95/N95口罩則不會經(jīng)過這一特殊處理,。
KN95和N95防護(hù)口罩最起防護(hù)功能的是過濾層,，該過濾層采用聚丙烯熔噴超細(xì)纖維駐極材料，口罩外表面未經(jīng)過疏水處理,，應(yīng)用時接觸到水,、酒精等會破壞掉該材料的結(jié)構(gòu),，使過濾作用大打折扣。更何況,，血液中常含細(xì)菌,、病毒等，醫(yī)院的應(yīng)用場景又決定了醫(yī)護(hù)人員大概率暴露在病人的血液環(huán)境中,。因此，醫(yī)用口罩表面的疏水處理必不可少,。
口罩分為不同的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和等級,，也有日用防護(hù)和專業(yè)醫(yī)用之分。荷蘭此次購買口罩就在采購時買了非醫(yī)用口罩,，故而不具備醫(yī)用防護(hù)口罩的合成血液穿透防護(hù)指標(biāo)要求,。
這次事件也許是一個烏龍，但對口罩廠商也是一個警醒：質(zhì)量不過關(guān)的防疫物資一旦出口到國外,，不但自身面臨索賠風(fēng)險,，還有損國家形象，特別在這個輿論關(guān)口,，有任何瑕疵都可能會被放大甚至扭曲,。
有業(yè)內(nèi)人士在接受媒體采訪時建議，口罩出口企業(yè)要先衡量產(chǎn)品能否達(dá)到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，更重要的是,，能否符合出口地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果不符,，就盡可能不要捐贈或出口,，因為無法提供合規(guī)有效的質(zhì)量報告、合格證書和相關(guān)文件,，否則,，后患無窮。
本文綜編自經(jīng)濟(jì)日報,、賽柏藍(lán),、江蘇市場監(jiān)管、財經(jīng)雜志,、央視網(wǎng),。
