注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401189號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：AFP檢測單位(LAP1)：每個條形碼標(biāo)記的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包被有鼠單克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒,，LKAP5:500人份/盒,；AFP試劑楔(LAPA,LAPB):兩個試劑楔帶有條碼。LAPA：7.5mL蛋白緩沖液/非人血清基質(zhì),；LAPB：7.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗AFP緩沖液,。LKAP1:1套，LKAP5:5套,；AFP校正品(LAPL,LAPH)：2瓶(低值和高值),，每瓶2mL，含AFP的牛血清基質(zhì),。LKAP1:1套,，LKAP5:2套。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測甲胎蛋白(AFP)水平,，應(yīng)用于以下兩個方面：(a)連續(xù)檢測血清AFP水平，對于非精原細(xì)胞瘤類睪丸癌的治療起輔助作用,。(b)在孕15-20周期間檢測母體血清和羊水AFP水平,，結(jié)合超聲檢查或羊水造影術(shù)，輔助檢測胎兒開放性神經(jīng)管缺陷,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.27
有效期截止日 2013.05.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,，Los Angeles,，California 90045，USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street,，Los Angeles，California 90045,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
規(guī)格型號 100人份/盒,， 500人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0714-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：AFP檢測單位(LAP1)：每個條形碼標(biāo)記的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包被有鼠單克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒,，LKAP5:500人份/盒,；AFP試劑楔(LAPA,LAPB):兩個試劑楔帶有條碼。LAPA：7.5mL蛋白緩沖液/非人血清基質(zhì),；LAPB：7.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗AFP緩沖液,。LKAP1:1套，LKAP5:5套,；AFP校正品(LAPL,LAPH)：2瓶(低值和高值),，每瓶2mL，含AFP的牛血清基質(zhì),。LKAP1:1套,，LKAP5:2套。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測甲胎蛋白(AFP)水平,，應(yīng)用于以下兩個方面：(a)連續(xù)檢測血清AFP水平，對于非精原細(xì)胞瘤類睪丸癌的治療起輔助作用,。(b)在孕15-20周期間檢測母體血清和羊水AFP水平,，結(jié)合超聲檢查或羊水造影術(shù)，輔助檢測胎兒開放性神經(jīng)管缺陷,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.27
有效期截止日 2013.05.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,，Los Angeles,，California 90045，USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street,，Los Angeles，California 90045,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
規(guī)格型號 100人份/盒,， 500人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0714-2009
