記者從近日召開(kāi)的第六屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉，預(yù)計(jì)2015年兒童專用藥的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)600億元,。值得注意的是,，市場(chǎng)前景雖然廣闊，但“缺乏兒童專用藥物劑型,、規(guī)格和臨床信息”等問(wèn)題仍是目前我國(guó)兒童藥面臨的主要問(wèn)題,。專家建議，促進(jìn)兒童制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，樹(shù)立量身定制兒童用藥的理念是關(guān)鍵,，要做好專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn),、監(jiān)管和使用,，保證兒童用藥安全。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模將超600億

種種跡象顯示,，我國(guó)正迎來(lái)兒童用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇期,。《2013年中國(guó)兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示,，2005年至2010年期間,，兒童門診量年均增長(zhǎng)率在6%以上，據(jù)估算,，預(yù)計(jì)2015年兒童專用藥的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)600億元,，占我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)份額3%左右。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測(cè),，未來(lái)中國(guó)兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長(zhǎng)速度,。

“兒童用藥蘊(yùn)藏著較多發(fā)展機(jī)會(huì)”，在高峰論壇上達(dá)因藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)罱苷f(shuō)道。但她也承認(rèn),，目前“我國(guó)的兒童用藥市場(chǎng)還不太成熟,。”

在論壇上,，眾多業(yè)內(nèi)人士表示,，目前我國(guó)兒童用藥面臨較多問(wèn)題，首先,，兒童用藥的品種少,，劑型單一，目前市場(chǎng)上較為常見(jiàn)的3000多種藥物中,，兒童專用藥不足5%,。其次，專業(yè)兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模和生產(chǎn)能力小,。全國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)6000多家,，專門生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)只有十余家。此外,，兒童藥生產(chǎn)缺乏鼓勵(lì)政策,，兒科臨床試驗(yàn)難以開(kāi)展，臨床使用都面臨安全和法律風(fēng)險(xiǎn),，54.5%臨床用于兒童的藥品說(shuō)明書(shū)缺少適用年齡,、適應(yīng)癥、推薦劑量等兒童用藥信息,，臨床醫(yī)生多憑經(jīng)驗(yàn)用藥,，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。

北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院副院長(zhǎng),、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)主任委員申昆玲稱,，由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格，醫(yī)院臨床不得不分劑量給低齡兒童服用,。2012年對(duì)北京市兒童醫(yī)院住院藥房片劑分劑量使用情況的調(diào)查發(fā)現(xiàn),，一些片劑在實(shí)際使用中甚至要分割成10多個(gè)劑量給患兒服用，患兒用藥不安全因素增加,。

而另一方面,，我國(guó)民眾對(duì)兒童用藥安全意識(shí)也在不斷增強(qiáng)?！?013年中國(guó)兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示,，家長(zhǎng)感覺(jué)兒童用藥不安全的諸多因素中，72%的人認(rèn)為,，成人藥兒童用會(huì)不安全,。

發(fā)展面臨多因素制約

業(yè)內(nèi)專家表示,，兒童藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問(wèn)題的原因，包括政策與法律等多方面因素,。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司基本藥物目錄處處長(zhǎng)李波分析稱,，兒童藥缺乏的主要原因就是企業(yè)的生產(chǎn)積極性不高,。一是由于兒童藥品研發(fā)沒(méi)有額外專利期保護(hù),，市場(chǎng)需求量小、生產(chǎn)工藝復(fù)雜,、研發(fā),、生產(chǎn)成本較高，廠家生產(chǎn)積極性不高,，不愿引進(jìn),、仿制。二是兒童臨床試驗(yàn)參與者積極性低,，數(shù)據(jù)難以獲得,，特殊人群使用風(fēng)險(xiǎn)大。三是缺乏兒童用藥產(chǎn)業(yè)扶持政策,，現(xiàn)行兒童用藥的相關(guān)政策難以激發(fā)企業(yè)研發(fā),、生產(chǎn)兒童用藥的積極性。

數(shù)據(jù)顯示,，截止到2013年1月我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批文共有18萬(wàn)余條,，其中專用于兒童的藥品(指通用名中有明確說(shuō)明兒童用藥的)藥品批文僅3000余條，涉及品種400多個(gè),。3000余條批文中,，超過(guò)六成為中成藥，400多個(gè)品種超過(guò)八成為中成藥,。

而另一方面,，我國(guó)在兒童藥生產(chǎn)方面存在很多“可及性空白”，即有藥物但有需要的人不能獲得,。世界衛(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華表示,，腹瀉和肺炎是發(fā)展中國(guó)家兒童患病和死亡的主要原因，而我國(guó)的一些企業(yè)研發(fā)的一些相關(guān)藥物能有效緩解癥狀,，但因注冊(cè)和審批方面進(jìn)展緩慢,，藥物始終未能上市。

在法律方面,，目前各種藥品法規(guī)均無(wú)兒童藥品專門章節(jié),、專門條款，也沒(méi)有分類概念,，相應(yīng)的也沒(méi)有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，絕大部分兒童用藥系根據(jù)成人的試驗(yàn)結(jié)論制定的標(biāo)準(zhǔn)等比推算使用,，是將成人用藥未經(jīng)試驗(yàn)轉(zhuǎn)化成為兒童用藥，致使我國(guó)兒童用藥的注冊(cè)和監(jiān)管無(wú)專門的法規(guī)可依,。

專家稱量身定制是關(guān)鍵

兒童用藥問(wèn)題早已引起我國(guó)相關(guān)部門的重視,，并且近幾年我國(guó)鼓勵(lì)兒童用藥的政策也在不斷推出。

“制定和頒布政策固然重要,，但是使政策落到實(shí)處更重要,。”原衛(wèi)生部部長(zhǎng),、中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張文康認(rèn)為,，盡管兒童用藥政策已經(jīng)明確，但關(guān)鍵是要有具體的時(shí)間表,、路線圖等實(shí)施細(xì)則,，確保政策落地。

具體的政策落地相信不會(huì)太遠(yuǎn),。李波在論壇上透露,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司下一步的工作，將是《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》的具體細(xì)化,，結(jié)合實(shí)際,，制訂可操作的實(shí)施方案，加強(qiáng)保障兒童用藥工作的協(xié)調(diào)配合;完善相關(guān)扶持政策,，及時(shí)解決工作中的重大問(wèn)題;強(qiáng)化部門分工,，落實(shí)相關(guān)責(zé)任;將保障兒童用藥工作作為深化醫(yī)改年度工作評(píng)估考核重要指標(biāo)，加強(qiáng)督促和檢查工作,。周軍也在會(huì)上表示,，下一步，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局要進(jìn)一步創(chuàng)新和進(jìn)一步改善我們醫(yī)療服務(wù)行為,，加強(qiáng)合理用藥,。他透露，2015年衛(wèi)生計(jì)生委將啟動(dòng)改善醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)方案,，其中兒童合理用藥將成為里面的工作重點(diǎn),。

達(dá)因藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)罱軇t建議，當(dāng)前國(guó)內(nèi)兒藥產(chǎn)業(yè)首先應(yīng)樹(shù)立量身定制兒童用藥的理念,，根據(jù)兒童患者的生理,、心理特點(diǎn)量身定制兒童用藥是QbD理念在兒童制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的精髓和核心。而專業(yè)的研發(fā),、生產(chǎn),、監(jiān)管和使用兒童用藥是兒童用藥安全的必要保障?！八幤返馁|(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的,，也不是生產(chǎn)出來(lái)的,，是設(shè)計(jì)所賦予的。只有量身定制,，才能保證兒童用藥的安全,、有效、可及,?！睏罱苷f(shuō)。

解決我國(guó)兒童用藥問(wèn)題是一項(xiàng)長(zhǎng)期復(fù)雜的系統(tǒng)工程,，涉及研發(fā),、生產(chǎn)、使用,、監(jiān)管、定價(jià),、報(bào)銷,、稅收等多領(lǐng)域、多部門,。業(yè)內(nèi)人士呼吁,，政府應(yīng)加強(qiáng)各部門間的溝通協(xié)調(diào)及引導(dǎo)，做好整體規(guī)劃和頂層設(shè)計(jì),。嚴(yán)格按照“量身定制兒童用藥”的總體思路,，由政府牽頭，聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu),、制藥企業(yè),、藥品監(jiān)管部門、行業(yè)專家,、行業(yè)協(xié)會(huì),，協(xié)同攻關(guān)、全力推動(dòng),，理清我國(guó)兒童用藥“缺什么”,、針對(duì)“為什么缺”等問(wèn)題，制定具體的可操作性的法規(guī)和制度,，使兒童用藥的可獲得性和用藥安全性得到改善,。她建議，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,，建立兒童專用藥物的研發(fā)機(jī)構(gòu)和技術(shù)平臺(tái);企業(yè)與醫(yī)院合作,，院內(nèi)制劑申報(bào)注冊(cè)“藥準(zhǔn)字”;企業(yè)間加強(qiáng)合作，籌建“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)兒童用藥專業(yè)委員會(huì)”,，共同促進(jìn)我國(guó)兒童制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。