注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400554號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：試劑船位1,2,3,4,5：磷酸肌酸 13mM,，葡萄糖 12mM,，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 1.6mM，腺苷二磷酸 1.5mM,腺苷一磷酸7.1mM,1,，5-二-(腺苷-5-五磷酸)6.1mM,N-乙酰半胱氨酸 23mM,；試劑船位6：抗CK-M(山羊) 0.25mg/mL，已糖激酶 4.5U/mL,，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 2.7U/mL,，緩沖液。產(chǎn)品有效期：產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的一種體外診斷檢測(cè),，用于定量測(cè)定人血清和肝素化血漿中的肌酸激酶同工酶MB的活性。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場(chǎng)所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶活性測(cè)定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatine Kinase MB Isoenzyme Flex Reagent Cartridge(CKMB)
規(guī)格型號(hào) DF31：120測(cè)試(4×30/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0238-2009
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：試劑船位1,2,3,4,5：磷酸肌酸 13mM,，葡萄糖 12mM,，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 1.6mM，腺苷二磷酸 1.5mM,腺苷一磷酸7.1mM,1,，5-二-(腺苷-5-五磷酸)6.1mM,N-乙酰半胱氨酸 23mM,；試劑船位6：抗CK-M(山羊) 0.25mg/mL，已糖激酶 4.5U/mL,，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 2.7U/mL,，緩沖液。產(chǎn)品有效期：產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的一種體外診斷檢測(cè),，用于定量測(cè)定人血清和肝素化血漿中的肌酸激酶同工酶MB的活性。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場(chǎng)所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶活性測(cè)定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatine Kinase MB Isoenzyme Flex Reagent Cartridge(CKMB)
規(guī)格型號(hào) DF31：120測(cè)試(4×30/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0238-2009
附件
