注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400540號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】該試劑盒主要包括微孔板,、CA19-9標(biāo)準(zhǔn)品,、CA19-9質(zhì)控品、生物素標(biāo)記抗體,、酶標(biāo)抗體、底物液TMB,、終止液,、清洗液。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清中CA19-9抗原的濃度
注冊代理 康乃格(北京)技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.03.11
有效期截止日 2013.03.10
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Fujirebio Diagnostics AB
生產(chǎn)廠地址（中文） Majnabbe Terminal , SE-414 55 Gothenburg
生產(chǎn)場所 Majnabbe Terminal , SE-414 55 Gothenburg ,， Sweden
生產(chǎn)國（中文） 瑞典
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原CA19-9檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） CanAg CA19-9 EIA
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 0164-2009