注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401308號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 HCG包被珠(L2CG12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠抗HCG抗體；HCG試劑楔(L2CGA2)：試劑楔帶有條碼,。每瓶11.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆綿羊抗HCG抗體緩沖液,。 HCG校正(LCGL,，LCGH)：2瓶(低、高)不含HCG的人血清基質(zhì)中加入凍干的HCG,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 人絨毛膜促性腺激素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，進(jìn)行血清中人絨毛膜促性腺激素(HCG)的定量以及尿中嚴(yán)格的定性檢測(cè),，對(duì)妊娠診斷起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401308號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401308號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Immulite2000 人絨毛膜促性腺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Immulite2000 HCG
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0521-2005《人絨毛膜促性腺激素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 HCG包被珠(L2CG12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠抗HCG抗體；HCG試劑楔(L2CGA2)：試劑楔帶有條碼,。每瓶11.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆綿羊抗HCG抗體緩沖液,。 HCG校正(LCGL,，LCGH)：2瓶(低、高)不含HCG的人血清基質(zhì)中加入凍干的HCG,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 人絨毛膜促性腺激素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，進(jìn)行血清中人絨毛膜促性腺激素(HCG)的定量以及尿中嚴(yán)格的定性檢測(cè),，對(duì)妊娠診斷起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401308號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401308號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Immulite2000 人絨毛膜促性腺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Immulite2000 HCG
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0521-2005《人絨毛膜促性腺激素試劑盒》
