注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400571號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：試劑船位1-3(試劑1)液體:MES 緩沖液,膽固醇氧化酶 ﹤1000U/L,過氧化物酶 ﹤1300ppg U/L,N, N-雙(4-硫丁基)-甲基-甲苯胺-磷酸氫二鈉(DSBmT) ,催化劑,防腐劑;試劑船位4(試劑2)液體：MES 緩沖液,，膽固醇酯酶 ﹤1500U/L，4－氨基安替比林 ﹤1mM,，清洗劑 ﹤2％,，抑制劑 ﹤0.15％，防腐劑 ﹤0.06％,，抗壞血酸氧化酶 ﹤3000U/L,；試劑船位5，6液體：氫氧化鈉 1.00M,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的一項(xiàng)體外診斷測試，用于定量測定人類血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的水平,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Automated HDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge (AHDL)
規(guī)格型號(hào) DF48A：240測試(8×30/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0252-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：試劑船位1-3(試劑1)液體:MES 緩沖液,膽固醇氧化酶 ﹤1000U/L,過氧化物酶 ﹤1300ppg U/L,N, N-雙(4-硫丁基)-甲基-甲苯胺-磷酸氫二鈉(DSBmT) ,催化劑,防腐劑;試劑船位4(試劑2)液體：MES 緩沖液,，膽固醇酯酶 ﹤1500U/L，4－氨基安替比林 ﹤1mM,，清洗劑 ﹤2％,，抑制劑 ﹤0.15％，防腐劑 ﹤0.06％,，抗壞血酸氧化酶 ﹤3000U/L,；試劑船位5，6液體：氫氧化鈉 1.00M,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的一項(xiàng)體外診斷測試，用于定量測定人類血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的水平,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Automated HDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge (AHDL)
規(guī)格型號(hào) DF48A：240測試(8×30/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0252-2009
