注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3403562號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 主要組成成份：微孔板、陰性對照,、陽性對照,、標準品、濃縮洗液20×,、酶結合物20×,、風疹病毒抗原、抗原稀釋液,、樣本稀釋液,、顯色劑/底物、終止液,。產品有效期：產品有效期:15個月,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 通過酶聯(lián)免疫“捕獲”法檢測人類血清和血漿中的抗風疹病毒IgM,。
注冊代理 上海中信亞特斯診斷試劑有限公司
售后服務機構 
批準日期 2008.12.15
有效期截止日 2012.12.14
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Adaltis Italia S.p.A.
生產廠地址（中文） Via Cristoni, 12 - Casalecchio di Reno -40033 Bologna Italy
生產場所 Via L. Einaudi, 7 - 00012 Guidonia Montecelio -Roma Italy
生產國（中文） 意大利
產品名稱（中文） 風疹病毒IgM診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產品名稱（英文） EIAgen Rubella IgM Kit
規(guī)格型號 96人份/盒，192人份/盒,，480人份/盒
產品標準 YZB/ITA 4860-2008