注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402977號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 [主要組成成分](1)用干燥劑單個(gè)包裝的10條ATB STREP5試劑條,，每個(gè)試劑條包括16對(duì)測(cè)試杯,，第一對(duì)測(cè)試杯中不含有任何抗生素。接下來的14對(duì)測(cè)試杯內(nèi)有一種或幾種濃度的抗生素,。最后一對(duì)測(cè)試杯是空的,。14對(duì)測(cè)試杯內(nèi)的成份為：01.青霉素(僅用于肺炎雙球菌)0.031-0.5mg/L。02.青霉素(僅用于肺炎雙球菌)0.063-1mg/L,。03.青霉素(僅用于肺炎雙球菌)0.125-2mg/L,。04.青霉素(僅用于肺炎雙球菌)0.25-4mg/L。05.青霉素(用于其它鏈球菌)0.12-2mg/L,。06.阿莫西林(僅用于肺炎雙球菌)2-4mg/L,。07.頭孢噻肟(僅用于肺炎雙球菌)0.5-2mg/L。08.頭孢噻肟(僅用于肺炎雙球菌)1-4mg/L,。09.頭孢噻肟(用于其它鏈球菌) 0.5-1mg/L,。10.紅霉素 0.25mg/L；喹奴普汀-達(dá)福普汀 1mg/L,。11.克林霉素 0.25mg/L,；四環(huán)素 2mg/L,。12.左氟沙星2-4mg/L。13.氯霉素 4mg/L,；萬(wàn)古霉素 1mg/L,。14.復(fù)方新諾明 0.5/9.5-2/38mg/L。(2)10個(gè)孵育蓋,。(3)10支ATB S培養(yǎng)基安瓿,，每個(gè)培養(yǎng)基包括：胰胨(動(dòng)物來源) 10g；明膠水解產(chǎn)物(動(dòng)物來源) 10g,；酵母提取物5g,；葡萄糖 1.5g；氯化鈉 5g,；L-精氨酸 1g,；丙酮酸鈉1g；維生素 K3 0.5mg,；氯高鐵血紅素(動(dòng)物來源)15mg/L,；瓊脂 1.5g；去礦物質(zhì)水(pH7.0-7.4)1000ml,。(4)10份結(jié)果記錄表,。
產(chǎn)品適用范圍 用于測(cè)定鏈球菌和肺炎球菌對(duì)抗生素的敏感性。還可以測(cè)定肺炎球菌的2種主要的β-內(nèi)酰胺類抗生素的MIC值,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
注冊(cè)代理 香港生物梅里埃中國(guó)有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.10.12
有效期截止日 2012.10.11
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)場(chǎng)所 Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 鏈球菌和肺炎球菌藥敏試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） ATB STREP 5
規(guī)格型號(hào) 10測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1191-40-2004
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 [主要組成成分](1)用干燥劑單個(gè)包裝的10條ATB STREP5試劑條,，每個(gè)試劑條包括16對(duì)測(cè)試杯,，第一對(duì)測(cè)試杯中不含有任何抗生素。接下來的14對(duì)測(cè)試杯內(nèi)有一種或幾種濃度的抗生素,。最后一對(duì)測(cè)試杯是空的,。14對(duì)測(cè)試杯內(nèi)的成份為：01.青霉素(僅用于肺炎雙球菌)0.031-0.5mg/L。02.青霉素(僅用于肺炎雙球菌)0.063-1mg/L,。03.青霉素(僅用于肺炎雙球菌)0.125-2mg/L,。04.青霉素(僅用于肺炎雙球菌)0.25-4mg/L。05.青霉素(用于其它鏈球菌)0.12-2mg/L,。06.阿莫西林(僅用于肺炎雙球菌)2-4mg/L,。07.頭孢噻肟(僅用于肺炎雙球菌)0.5-2mg/L。08.頭孢噻肟(僅用于肺炎雙球菌)1-4mg/L,。09.頭孢噻肟(用于其它鏈球菌) 0.5-1mg/L,。10.紅霉素 0.25mg/L；喹奴普汀-達(dá)福普汀 1mg/L,。11.克林霉素 0.25mg/L,；四環(huán)素 2mg/L,。12.左氟沙星2-4mg/L。13.氯霉素 4mg/L,；萬(wàn)古霉素 1mg/L,。14.復(fù)方新諾明 0.5/9.5-2/38mg/L。(2)10個(gè)孵育蓋,。(3)10支ATB S培養(yǎng)基安瓿,，每個(gè)培養(yǎng)基包括：胰胨(動(dòng)物來源) 10g；明膠水解產(chǎn)物(動(dòng)物來源) 10g,；酵母提取物5g,；葡萄糖 1.5g；氯化鈉 5g,；L-精氨酸 1g,；丙酮酸鈉1g；維生素 K3 0.5mg,；氯高鐵血紅素(動(dòng)物來源)15mg/L,；瓊脂 1.5g；去礦物質(zhì)水(pH7.0-7.4)1000ml,。(4)10份結(jié)果記錄表,。
產(chǎn)品適用范圍 用于測(cè)定鏈球菌和肺炎球菌對(duì)抗生素的敏感性。還可以測(cè)定肺炎球菌的2種主要的β-內(nèi)酰胺類抗生素的MIC值,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
注冊(cè)代理 香港生物梅里埃中國(guó)有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.10.12
有效期截止日 2012.10.11
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)場(chǎng)所 Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 鏈球菌和肺炎球菌藥敏試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） ATB STREP 5
規(guī)格型號(hào) 10測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1191-40-2004
附件
