潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月4日訊　3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單,，涉及26個藥品,。從申請事項來看，“仿制藥上市”5個,、“新藥臨床”14個,、“新藥上市”7個。其中,，兒童用藥品優(yōu)先審評項目有9個,，占據(jù)三分之一。 　　在9個兒童用藥品項目中,，僅沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是報產(chǎn)上市，另外8個項目均為臨床試驗的優(yōu)先審評,。進(jìn)口企業(yè)的產(chǎn)品有：勃林格殷格翰的利格列汀片,、恩格列凈片（2個規(guī)格）；輝瑞的枸櫞酸托法替布口服溶液、枸櫞酸托法替布片,；安斯泰來的他克莫司顆粒（2個規(guī)格）,。本土企業(yè)產(chǎn)品有1個，為南京特豐藥業(yè)的咪達(dá)唑侖直腸凝膠,。 　　國外企業(yè)申報的兒童藥 　　輝瑞制藥：托法替布 　　托法替布由輝瑞制藥研制開發(fā),，2012年11月美國FDA批準(zhǔn)托法替布上市申請，商品名為“Xeljanz”,，規(guī)格為5mg,，劑型為片劑，用于對甲氨喋呤治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的治療,。該產(chǎn)品是唯一一個納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會2015年類風(fēng)濕病關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK激酶抑制劑,。目前托法替布已在全球80多個國家獲批上市。 　　2016年2月,，美國FDA批準(zhǔn)托法替布緩釋制劑上市申請,，批準(zhǔn)規(guī)格為11mg，劑型為片劑,。該藥是第一個獲準(zhǔn)上市每日一次的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎口服藥,，適應(yīng)癥同“Xeljanz”。 　　托法替布上市以來全球銷售額不斷攀升,。2016年該藥全球銷售額已達(dá)9.27億美元,，2017年突破13.64億美元，年增長率為46.1%,。2017年同時獲得歐洲和中國上市許可,，擴(kuò)大了其銷售市場。與此同時,，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Xeljanz新的適應(yīng)癥,，專家預(yù)測該品2018年將繼續(xù)保持高速增長。 　　2017年3月,，輝瑞枸櫞酸托法替布片獲CFDA批準(zhǔn)上市,，商品名為“尚杰”，規(guī)格為5mg,，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個新型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎口服靶向藥物JAK激酶抑制劑,。2017年該產(chǎn)品在國內(nèi)樣本醫(yī)院已有銷售額，但市場規(guī)模不大,，正處于市場導(dǎo)入期,。 　　勃林格殷格翰：利格列汀片、恩格列凈片 　　勃林格殷格翰利格列汀片為DPP-4抑制劑,、恩格列凈片為SGLT-2抑制劑,。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2016年，上述兩個新靶點為代表的新型藥物全球銷售額分別為16.85億美元,、2.01億美元,。 　　目前我國糖尿病藥物市場競爭激烈，DPP-4及SGLT-2類藥物為近年市場熱點,。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，勃林格殷格翰的利格列汀片2017年銷售額為1898萬元，較上一年增長50.5%,。 　　2017年9月,，勃林格殷格翰的恩格列凈片獲批進(jìn)口，商品名為“歐唐靜”,，規(guī)格為10mg,、25mg。該產(chǎn)品可單藥,、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物,，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2017年樣本醫(yī)院還未有該品種的銷售數(shù)據(jù),。 　　安斯泰來：他克莫司顆粒 　　他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑,，用于預(yù)防肝、腎,、心臟移植術(shù)后器官排斥反應(yīng),，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤公司開發(fā),，現(xiàn)在為安斯泰來,，1993年該產(chǎn)品在日本首先上市。1994年4月經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市,，商品名為“Prograf”,。他克莫司膠囊2016年全球銷售額為17.07億美元。 　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，目前國內(nèi)他克莫司藥物市場競爭激烈,，樣本醫(yī)院市場上的競爭企業(yè)共8家，2017年樣本醫(yī)院銷售額已達(dá)10.9億元,。其中,，進(jìn)口產(chǎn)品安斯泰來的“普特彼”銷售額占據(jù)六成以上，杭州中美華東制藥和浙江海正藥業(yè)占據(jù)35.0%以上,，其它幾家企業(yè)占據(jù)近3.0%,。近五年來，國產(chǎn)他克莫司用藥比例呈現(xiàn)出逐年增長的趨勢,。 　　國內(nèi)企業(yè)申報的兒童藥 　　沃森生物：13價肺炎疫苗 　　13價肺炎球菌結(jié)合疫苗由輝瑞研發(fā),，目前全球僅輝瑞一家產(chǎn)品上市,，該疫苗2016年,、2017年銷售額分別為57.18億美元和56.01億美元,。2009年，13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在歐洲獲批,，迄今已被全球100多個國家和地區(qū)納入國家免疫規(guī)劃,，成為全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。 　　2016年10月,，輝瑞13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批進(jìn)口,，商品名為“沛兒13”，規(guī)格為0.5mL,，是目前國內(nèi)唯一可用于6周齡到15月齡嬰幼兒的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,。 　　據(jù)悉，13價肺炎球菌結(jié)合疫苗是全球研發(fā)難度最大的疫苗之一,，國際兩大疫苗公司均未研發(fā)成功,，這充分說明其具有非常高的研發(fā)技術(shù)壁壘。迄今國內(nèi)只有沃森申報的13價肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入優(yōu)先審批通道申報生產(chǎn),。 　　沃森生物的13價肺炎結(jié)合疫苗的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度已遙居國內(nèi)第一,。該產(chǎn)品將為我國嬰幼兒肺炎球菌疾病的預(yù)防提供有力武器，并將大幅度降低我國5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發(fā)病率和死亡率,。 　　據(jù)CFDA信息顯示,，目前國內(nèi)除沃森生物以外，民海生物,、北京科興中維以及蘭州生物所都在研發(fā)該疫苗,。沃森生物的產(chǎn)品此次進(jìn)入優(yōu)先審批通道，可望在一年左右獲得批文,，與國內(nèi)競爭對手的時間差距將進(jìn)一步拉大,。業(yè)內(nèi)人士表示，因13價肺炎疫苗為兒童急需藥品,，預(yù)測沃森13價肺炎結(jié)合疫苗有望通過優(yōu)先審批通道,，如進(jìn)展順利，預(yù)計2018年可上市銷售,。 　　南京特豐：咪達(dá)唑侖直腸凝膠 　　咪達(dá)唑侖由瑞士羅氏公司研發(fā),，為苯二氮類受體激動劑，1983年在英國首次上市,，商品名為“Hypnovel”,。1985年12月，美國FDA批準(zhǔn)瑞士羅氏公司的咪達(dá)唑侖上市,，商品名為“Versed”,。本品臨床可用于鎮(zhèn)靜催眠,、抗驚厥、麻醉前給藥和全麻的誘導(dǎo),。隨著專利保護(hù)期滿和第三代鎮(zhèn)靜安眠藥物推出,，咪達(dá)唑侖已轉(zhuǎn)為通用名藥物在多國仿制銷售。 　　1998年國產(chǎn)咪達(dá)唑侖率先開發(fā)成功后,，江蘇恩華藥業(yè)的咪達(dá)唑侖原料藥及其注射劑,、片劑獲準(zhǔn)上市，商品名為“力月西”,。此外,，國內(nèi)還有瑞士羅氏公司的咪達(dá)唑侖，商品名為“多美康”,；浙江九旭藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的咪達(dá)唑侖注射液也已獲批上市,。 　　目前國內(nèi)臨床應(yīng)用的催眠鎮(zhèn)靜藥物較多，主要產(chǎn)品有右美托咪定,、咪達(dá)唑侖,、唑吡坦、艾司唑侖,、右佐匹克隆,、佐匹克隆等近20個品種。其中,，右美托咪定占據(jù)近七成份額,；咪達(dá)唑侖占據(jù)15.0%，排名催眠鎮(zhèn)靜藥物第二位,。2017年,，咪達(dá)唑侖在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已達(dá)1.41億元。主要生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恩華藥業(yè),、宜昌人福藥業(yè),、上海羅氏制藥、浙江九旭藥業(yè)等,，其中江蘇恩華藥業(yè)占據(jù)九成以上份額,。