注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401063號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：咪唑緩沖液、EDTA,、Mg2+,、ADP,、AMP,、二腺苷五磷酸,、NADP,、N-乙酰半胱氨酸,、HK,、G6P-DH,、防腐劑、穩(wěn)定劑,； R2:CAPSO緩沖液,、葡萄糖、Mg2+,、EDTA,、磷酸肌酸、單克隆抗CK-M抗體,、防腐劑,、穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，不可冰凍,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測定人血清、血漿中的肌酸激酶MB同功酶的含量,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同功酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號 R1: 6×20 mL, R2: 6×5mL; R1: 6×66 mL, R2: 6×16 mL,； R1:12×22mL, R2: 6×10 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1564-2008
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：咪唑緩沖液、EDTA,、Mg2+,、ADP,、AMP,、二腺苷五磷酸,、NADP,、N-乙酰半胱氨酸,、HK,、G6P-DH,、防腐劑、穩(wěn)定劑,； R2:CAPSO緩沖液,、葡萄糖、Mg2+,、EDTA,、磷酸肌酸、單克隆抗CK-M抗體,、防腐劑,、穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，不可冰凍,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測定人血清、血漿中的肌酸激酶MB同功酶的含量,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，德國
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同功酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號 R1: 6×20 mL, R2: 6×5mL; R1: 6×66 mL, R2: 6×16 mL,； R1:12×22mL, R2: 6×10 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1564-2008
附件
