注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403478號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：EPO包被珠（L2EP12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝
200個(gè)。包被有源于抗生物素蛋白鏈菌素的抗配基,；EPO試
劑楔（L2EPA2）：試劑楔帶有條碼,。11.5mL配基標(biāo)記的鼠
單克隆抗EPO抗體，含防腐劑,。11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的
山羊多克隆抗EPO抗體緩沖液,含防腐劑,。EPO校正（
LEPL，LEPH）：2瓶（低,、高）凍干的含人重組EPO的非人
類血清基質(zhì),，加入防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中的促紅細(xì)胞生成激素（EPO）。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3403478號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3403478號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 EPO
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2170-2005《促紅細(xì)胞生成激素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：EPO包被珠（L2EP12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝
200個(gè)。包被有源于抗生物素蛋白鏈菌素的抗配基,；EPO試
劑楔（L2EPA2）：試劑楔帶有條碼,。11.5mL配基標(biāo)記的鼠
單克隆抗EPO抗體，含防腐劑,。11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的
山羊多克隆抗EPO抗體緩沖液,含防腐劑,。EPO校正（
LEPL，LEPH）：2瓶（低,、高）凍干的含人重組EPO的非人
類血清基質(zhì),，加入防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中的促紅細(xì)胞生成激素（EPO）。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3403478號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3403478號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 EPO
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2170-2005《促紅細(xì)胞生成激素試劑盒》
