注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401303號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TSH包被珠（L2TS12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有單克隆鼠抗TSH抗體,，含
干燥劑,；TSH試劑楔（L2TSA2）：試劑楔帶有條碼。
21mL堿性磷酸酶（小牛腸）標(biāo)記的多克隆山羊抗TSH抗體
緩沖液（含防腐劑）,，分成等量的A,、B兩瓶,。 TSH校正（
LTSL,，LTSH）：2瓶（低、高）凍干的含人TSH的血清/緩
沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中的促甲狀腺素（TSH）,，對(duì)甲狀腺臨床評(píng)估起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3401303號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3401303號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Immulite2000 Third Generation TSH
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0529-2005《第三代促甲狀腺素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TSH包被珠（L2TS12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有單克隆鼠抗TSH抗體,，含
干燥劑,；TSH試劑楔（L2TSA2）：試劑楔帶有條碼。
21mL堿性磷酸酶（小牛腸）標(biāo)記的多克隆山羊抗TSH抗體
緩沖液（含防腐劑）,，分成等量的A,、B兩瓶,。 TSH校正（
LTSL,，LTSH）：2瓶（低、高）凍干的含人TSH的血清/緩
沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清中的促甲狀腺素（TSH）,，對(duì)甲狀腺臨床評(píng)估起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3401303號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3401303號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Immulite2000 Third Generation TSH
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0529-2005《第三代促甲狀腺素試劑盒》
