注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401303號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TSH包被珠（L2TS12）：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有單克隆鼠抗TSH抗體,，含
干燥劑；TSH試劑楔（L2TSA2）：試劑楔帶有條碼,。
21mL堿性磷酸酶（小牛腸）標(biāo)記的多克隆山羊抗TSH抗體
緩沖液（含防腐劑），分成等量的A,、B兩瓶,。 TSH校正（
LTSL，LTSH）：2瓶（低,、高）凍干的含人TSH的血清/緩
沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清中的促甲狀腺素（TSH）,，對甲狀腺臨床評估起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3401303號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3401303號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Third Generation TSH
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0529-2005《第三代促甲狀腺素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TSH包被珠（L2TS12）：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有單克隆鼠抗TSH抗體,，含
干燥劑；TSH試劑楔（L2TSA2）：試劑楔帶有條碼,。
21mL堿性磷酸酶（小牛腸）標(biāo)記的多克隆山羊抗TSH抗體
緩沖液（含防腐劑），分成等量的A,、B兩瓶,。 TSH校正（
LTSL，LTSH）：2瓶（低,、高）凍干的含人TSH的血清/緩
沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清中的促甲狀腺素（TSH）,，對甲狀腺臨床評估起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3401303號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3401303號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 第三代促甲狀腺素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Third Generation TSH
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0529-2005《第三代促甲狀腺素試劑盒》
