注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400288號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的人甲狀腺球蛋白（～0.38μ
g/ml）,、BSA,、疊氮化鈉（＜0.1%）、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、防
腐劑,；固相試劑成分:與順磁性顆粒共價偶合的多克隆人
抗抗Tg抗體（～1.98μg/ml）,、多克隆羊的人抗抗體（～
49.5μg/ml）、BSA,、疊氮化鈉（＜0.1%）,、防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 與ADVIA Centaur 系統(tǒng)使用,，適用于血清或EDAT血漿中anti-Tg的濃度測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400288號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400288號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） anti-Tg
規(guī)格型號 125748型：標(biāo)記試劑10.0ml×5,，固相試劑20.0ml×5；125747型：標(biāo)記試劑10.0ml×1,，固相試劑20.0ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1109-2003《甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的人甲狀腺球蛋白（～0.38μ
g/ml）,、BSA,、疊氮化鈉（＜0.1%）、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、防
腐劑,；固相試劑成分:與順磁性顆粒共價偶合的多克隆人
抗抗Tg抗體（～1.98μg/ml）,、多克隆羊的人抗抗體（～
49.5μg/ml）、BSA,、疊氮化鈉（＜0.1%）,、防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 與ADVIA Centaur 系統(tǒng)使用,，適用于血清或EDAT血漿中anti-Tg的濃度測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400288號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400288號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） anti-Tg
規(guī)格型號 125748型：標(biāo)記試劑10.0ml×5,，固相試劑20.0ml×5；125747型：標(biāo)記試劑10.0ml×1,，固相試劑20.0ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1109-2003《甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒》
