注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401760號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：ACTH檢測單位（LAC1）：每個條形碼標(biāo)記的檢測單位有一包被有單克隆鼠ACTH抗
體的包被珠；規(guī)格：LKAC1：100單位（人份）,；LKAC5：
500單位（人份）,。
ACTH試劑楔：LACA：6.5mL蛋白緩沖液/血清基質(zhì)；ALCB：
6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗ACTH抗體緩沖液,。規(guī)
格：LKAC1：1套,；LKAC5：5套。ACTH校正品（LACL,、
LACH）：2瓶（低值和高值）凍干的含ACTH的牛蛋白基質(zhì)
,。規(guī)格：LKAC1：1套；LKAC5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于丘腦下部腦垂體腎上腺軸分泌異常的診斷,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401760號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401760號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） ACTH
規(guī)格型號 LKAC1（100人份）$ LKAC5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 464-40《促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：ACTH檢測單位（LAC1）：每個條形碼標(biāo)記的檢測單位有一包被有單克隆鼠ACTH抗
體的包被珠；規(guī)格：LKAC1：100單位（人份）,；LKAC5：
500單位（人份）,。
ACTH試劑楔：LACA：6.5mL蛋白緩沖液/血清基質(zhì)；ALCB：
6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆兔抗ACTH抗體緩沖液,。規(guī)
格：LKAC1：1套,；LKAC5：5套。ACTH校正品（LACL,、
LACH）：2瓶（低值和高值）凍干的含ACTH的牛蛋白基質(zhì)
,。規(guī)格：LKAC1：1套；LKAC5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于丘腦下部腦垂體腎上腺軸分泌異常的診斷,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401760號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401760號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） ACTH
規(guī)格型號 LKAC1（100人份）$ LKAC5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 464-40《促腎上腺皮質(zhì)激素試劑盒》
