注冊號 國食藥監(jiān)械（進）字2007第3400970號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：活性成分-HbA1c：HbA1c-試劑1（R1）：HbA1c
抗體（羊血清）,，HbA1c-試劑2（R2）：HbA1c多聚半抗原
,；其它成分-HbA1c：HbA1c試劑1（R1）：緩沖液,、穩(wěn)定劑
和防腐劑,，HbA1c試劑2（R2）：緩沖液,、穩(wěn)定劑和防腐劑
,；活性成分-Hb：Hb試劑1：十四烷基三甲基溴化銨（
TTAB）,，Hb試劑2：無,；其它成分-Hb：Hb試劑2：緩沖液
,、穩(wěn)定劑,、防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品通過定量檢測血紅蛋白（Hb）和血紅蛋白 A1c（HbA1c）來確定人全血中糖化血紅蛋白的百分比（％A1c）,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.28
有效期截止日 2011.05.27
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626-5101
生產(chǎn)場所 601 Lee Road Rochester, New York 14652-3104
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接法糖化血紅蛋白百分比試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit
規(guī)格型號 REF 6802314：300測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0377－2007 《直接法糖化血紅蛋白百分比試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：活性成分-HbA1c：HbA1c-試劑1（R1）：HbA1c
抗體（羊血清）,，HbA1c-試劑2（R2）：HbA1c多聚半抗原
,；其它成分-HbA1c：HbA1c試劑1（R1）：緩沖液,、穩(wěn)定劑
和防腐劑,，HbA1c試劑2（R2）：緩沖液,、穩(wěn)定劑和防腐劑
,；活性成分-Hb：Hb試劑1：十四烷基三甲基溴化銨（
TTAB）,，Hb試劑2：無,；其它成分-Hb：Hb試劑2：緩沖液
,、穩(wěn)定劑,、防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品通過定量檢測血紅蛋白（Hb）和血紅蛋白 A1c（HbA1c）來確定人全血中糖化血紅蛋白的百分比（％A1c）,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.28
有效期截止日 2011.05.27
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626-5101
生產(chǎn)場所 601 Lee Road Rochester, New York 14652-3104
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接法糖化血紅蛋白百分比試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit
規(guī)格型號 REF 6802314：300測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0377－2007 《直接法糖化血紅蛋白百分比試劑盒》
