注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402322號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： Anti-TPO Ab包被珠（L2TO12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被
有高純度的人TPO,； Anti-TPO Ab試劑楔（L2TOA2）：試
劑楔帶有條碼,。11.5mL緩沖液基質(zhì)。11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)
記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液,。 Anti-TPO
Ab校正（LTOL,，LTOH）：2瓶（低、高）凍干的含TPO自身
抗體的人血清/緩沖液基質(zhì),。甲狀腺自身抗體樣品稀釋液
（L2AAZ）：檢測代碼：TAD,。用于病人樣本的在機(jī)稀釋,。
50ml濃縮的(隨時(shí)可用) 不含抗TG/抗TPO抗體的緩沖液基
質(zhì)。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物酶（TPO）抗體，對(duì)甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.09.02
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd., 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700
West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,
USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los
Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)
械(進(jìn))字2005第3402322號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)
）字2005第3402322號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢
,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Anti-TPO Ab
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1078-2005《抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： Anti-TPO Ab包被珠（L2TO12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被
有高純度的人TPO,； Anti-TPO Ab試劑楔（L2TOA2）：試
劑楔帶有條碼,。11.5mL緩沖液基質(zhì)。11.5mL堿性磷酸酶標(biāo)
記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液,。 Anti-TPO
Ab校正（LTOL,，LTOH）：2瓶（低、高）凍干的含TPO自身
抗體的人血清/緩沖液基質(zhì),。甲狀腺自身抗體樣品稀釋液
（L2AAZ）：檢測代碼：TAD,。用于病人樣本的在機(jī)稀釋,。
50ml濃縮的(隨時(shí)可用) 不含抗TG/抗TPO抗體的緩沖液基
質(zhì)。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過氧化物酶（TPO）抗體，對(duì)甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.09.02
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd., 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700
West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,
USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los
Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)
械(進(jìn))字2005第3402322號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)
）字2005第3402322號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢
,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Anti-TPO Ab
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1078-2005《抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑盒》
