注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403460號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：CRP檢測單位(LCR1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個包被有配基抗體的包被珠
； CRP試劑楔 (LCR2)：試劑楔帶有條碼,。每瓶6.5mL含有
配基標(biāo)記的鼠抗CRP單克隆抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多
克隆抗CRP抗體緩沖液,。 CRP校正(LCRL，LCRH)：2瓶（低
,、高）,，每瓶2mL 含CRP的蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì)。 CRP樣品
稀釋液 (LCRZ4)：用于人工稀釋樣品,。1瓶有100ml不含
CRP的蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì),，加入防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清或血漿中的C反應(yīng)蛋白（CRP）含量。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3403460號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3403460號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 High Sensitivity CRP
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1984-2005《高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：CRP檢測單位(LCR1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個包被有配基抗體的包被珠
； CRP試劑楔 (LCR2)：試劑楔帶有條碼,。每瓶6.5mL含有
配基標(biāo)記的鼠抗CRP單克隆抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多
克隆抗CRP抗體緩沖液,。 CRP校正(LCRL，LCRH)：2瓶（低
,、高）,，每瓶2mL 含CRP的蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì)。 CRP樣品
稀釋液 (LCRZ4)：用于人工稀釋樣品,。1瓶有100ml不含
CRP的蛋白質(zhì)緩沖液基質(zhì),，加入防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清或血漿中的C反應(yīng)蛋白（CRP）含量。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3403460號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3403460號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 High Sensitivity CRP
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1984-2005《高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒》
