注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402110號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TBG檢測單位（LTB1）：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個包被有單克隆鼠抗
TBG抗體的包被珠,； TBG試劑楔（LTB2）：試劑楔帶有條
碼。每瓶6.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的人TBG緩沖液，
含防腐劑,。 TBG校正（LTBL,，LTBH）：2瓶（低、高）,，
每瓶2mL含人TBG的緩沖液,，加入防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒,， 采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中甲狀腺結(jié)合球蛋白（TBG）的含量，對甲狀腺疾病的診斷和治療起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.08.08
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402110號”變更為“國食藥監(jiān)械（
進(jìn)）字2005第3402110號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 TBG
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1084-2005《甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TBG檢測單位（LTB1）：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個包被有單克隆鼠抗
TBG抗體的包被珠,； TBG試劑楔（LTB2）：試劑楔帶有條
碼。每瓶6.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的人TBG緩沖液，
含防腐劑,。 TBG校正（LTBL,，LTBH）：2瓶（低、高）,，
每瓶2mL含人TBG的緩沖液,，加入防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite/Immulite1000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒,， 采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中甲狀腺結(jié)合球蛋白（TBG）的含量，對甲狀腺疾病的診斷和治療起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.08.08
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥
監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402110號”變更為“國食藥監(jiān)械（
進(jìn)）字2005第3402110號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite/Immulite1000 甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite/Immulite1000 TBG
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1084-2005《甲狀腺結(jié)合球蛋白試劑盒》
