注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401300號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：OM-MA檢測單位（LOP1）-每個檢測單位有一個包被珠，包
被有鼠單克隆抗CA12-5抗體.、OM-MA試劑楔（LOPA,，
LOPB）-LOPA:一個6.5ml堿性磷酸酶標記的兔多克隆抗
CA12-5抗體緩沖液，含防腐劑;LOPB:一個4ml緩沖液,含防
腐劑;OM-MA校正品（LOPL,，LOPH）-含CA12-5的非人蛋白
/緩沖液基質(zhì),含防腐劑.
 
產(chǎn)品適用范圍 IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5）試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測血清中CA12-5抗原,，對監(jiān)測上皮細胞卵巢癌病人對治療的反應(yīng)起輔助作用。還用于對殘余卵巢癌的檢測和診斷,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）試劑盒》