注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401300號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：OM-MA檢測(cè)單位（LOP1）-每個(gè)檢測(cè)單位有一個(gè)包被珠,，包
被有鼠單克隆抗CA12-5抗體.、OM-MA試劑楔（LOPA,，
LOPB）-LOPA:一個(gè)6.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多克隆抗
CA12-5抗體緩沖液,，含防腐劑;LOPB:一個(gè)4ml緩沖液,含防
腐劑;OM-MA校正品（LOPL，LOPH）-含CA12-5的非人蛋白
/緩沖液基質(zhì),含防腐劑.
產(chǎn)品適用范圍 IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5）試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測(cè)血清中CA12-5抗原，對(duì)監(jiān)測(cè)上皮細(xì)胞卵巢癌病人對(duì)治療的反應(yīng)起輔助作用,。還用于對(duì)殘余卵巢癌的檢測(cè)和診斷,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：OM-MA檢測(cè)單位（LOP1）-每個(gè)檢測(cè)單位有一個(gè)包被珠,，包
被有鼠單克隆抗CA12-5抗體.、OM-MA試劑楔（LOPA,，
LOPB）-LOPA:一個(gè)6.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多克隆抗
CA12-5抗體緩沖液,，含防腐劑;LOPB:一個(gè)4ml緩沖液,含防
腐劑;OM-MA校正品（LOPL，LOPH）-含CA12-5的非人蛋白
/緩沖液基質(zhì),含防腐劑.
產(chǎn)品適用范圍 IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5）試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測(cè)血清中CA12-5抗原，對(duì)監(jiān)測(cè)上皮細(xì)胞卵巢癌病人對(duì)治療的反應(yīng)起輔助作用,。還用于對(duì)殘余卵巢癌的檢測(cè)和診斷,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）試劑盒》
