注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400542號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑,、固相試劑、T3/T4釋放劑組成,。其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的鼠
單克隆抗T3抗體（～60ng/ml）,、疊氮化鈉（0.1%）、巴
比妥鈉和ANS,；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià)偶合的
T3類(lèi)似物（～13.3μg/ml）,、疊氮化鈉（0.1%）、巴比妥
鈉和ANS,；T3/T4釋放劑為0.4N疊氮化鈉,。
產(chǎn)品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用，適用于對(duì)血清中T3的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.07
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400542號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400542號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 三碘甲狀腺原氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） T3
規(guī)格型號(hào) 672205型 標(biāo)記試劑5.0ml×6,，固相試劑15.0ml×6,，T3/T4釋放劑10.0ml×6；672206型 標(biāo)記試劑5.0ml×1,，固相試劑15.0ml×1,，T3/T4釋放劑10.0ml×1。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0941《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測(cè)試類(lèi)試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑,、固相試劑、T3/T4釋放劑組成,。其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的鼠
單克隆抗T3抗體（～60ng/ml）,、疊氮化鈉（0.1%）、巴
比妥鈉和ANS,；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià)偶合的
T3類(lèi)似物（～13.3μg/ml）,、疊氮化鈉（0.1%）、巴比妥
鈉和ANS,；T3/T4釋放劑為0.4N疊氮化鈉,。
產(chǎn)品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用，適用于對(duì)血清中T3的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.07
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400542號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400542號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 三碘甲狀腺原氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） T3
規(guī)格型號(hào) 672205型 標(biāo)記試劑5.0ml×6,，固相試劑15.0ml×6,，T3/T4釋放劑10.0ml×6；672206型 標(biāo)記試劑5.0ml×1,，固相試劑15.0ml×1,，T3/T4釋放劑10.0ml×1。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0941《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測(cè)試類(lèi)試劑盒》
附件
