注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401063號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑由酶發(fā)色液A和酶發(fā)色液B組成,。酶發(fā)色液A：50mmol/L Good＇s緩沖液(pH 7.5),、甘油激
酶(GK)30U/mL,、ATP 4.0mmol/L,、甘油-3-磷酸氧化酶
(GOP)3.8U/mL,、過(guò)氧化物酶 200U/mL、HDAOS
0.5mmol/L,、抗壞血酸氧化酶2U/mL,。酶發(fā)色液B：
50mmol/L Good＇s緩沖液(pH 6.5)、脂蛋白脂酶
280IU/mL,、過(guò)氧化物酶12U/mL,、4-氨酰安替比林
(4-AA)5mmol/L。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中的甘油三脂,。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈硬化,、冠狀硬化性心臟病、糖尿病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)418-37491(4×540mL)→(新
)998-10001 (4×540mL),、(舊)414-37591(4×270mL)→
(新)994-10101(4×270mL)、(舊)413-65891(4×35mL)→
(新)990-10201 (4×35mL),、(舊)419-65991(4×18mL)→
(新)996-10301 (4×18mL)”,，
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“
日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)
械(進(jìn))字2004第3401063號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401063號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 甘油三脂(去游離甘油)測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） L-Type TG-H
規(guī)格型號(hào) 4×540mL(998-10001)，4×270mL(994-10101),；4×200mL(412-37494),，4×100mL(418-37594)；4×70mL(416-37492),，4×35mL(412-37592),；4×35mL(990-10201)，4×18mL(996-10301)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1532《甘油三脂(去游離甘油)測(cè)定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑由酶發(fā)色液A和酶發(fā)色液B組成,。酶發(fā)色液A：50mmol/L Good＇s緩沖液(pH 7.5),、甘油激
酶(GK)30U/mL,、ATP 4.0mmol/L,、甘油-3-磷酸氧化酶
(GOP)3.8U/mL,、過(guò)氧化物酶 200U/mL、HDAOS
0.5mmol/L,、抗壞血酸氧化酶2U/mL,。酶發(fā)色液B：
50mmol/L Good＇s緩沖液(pH 6.5)、脂蛋白脂酶
280IU/mL,、過(guò)氧化物酶12U/mL,、4-氨酰安替比林
(4-AA)5mmol/L。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中的甘油三脂,。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈硬化,、冠狀硬化性心臟病、糖尿病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)418-37491(4×540mL)→(新
)998-10001 (4×540mL),、(舊)414-37591(4×270mL)→
(新)994-10101(4×270mL)、(舊)413-65891(4×35mL)→
(新)990-10201 (4×35mL),、(舊)419-65991(4×18mL)→
(新)996-10301 (4×18mL)”,，
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“
日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)
械(進(jìn))字2004第3401063號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401063號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 甘油三脂(去游離甘油)測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） L-Type TG-H
規(guī)格型號(hào) 4×540mL(998-10001)，4×270mL(994-10101),；4×200mL(412-37494),，4×100mL(418-37594)；4×70mL(416-37492),，4×35mL(412-37592),；4×35mL(990-10201)，4×18mL(996-10301)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1532《甘油三脂(去游離甘油)測(cè)定試劑盒》
