注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401049號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成,。 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液，PH7.4。 抗體溶液：1.5mgAb/mL抗-人白蛋白抗體(取自免子)、4.0mgAb/mL抗-人白蛋白抗體(取自老鼠)。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定尿中的白蛋白,。在臨床醫(yī)學(xué)用于糖尿病性腎病等疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)438-78491(6×15mL)→(新
)991-20001 (6×15mL),、(舊)414-36991(2×15mL)→(新
)997-20101
(2×15mL)”，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401049號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3401049號(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 尿微量白蛋白測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Micro Albumin-HA
規(guī)格型號 6×15mL(991-20001),，2×15mL(997-20101)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1531《尿微量白蛋白測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成,。 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液，PH7.4。 抗體溶液：1.5mgAb/mL抗-人白蛋白抗體(取自免子)、4.0mgAb/mL抗-人白蛋白抗體(取自老鼠)。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定尿中的白蛋白,。在臨床醫(yī)學(xué)用于糖尿病性腎病等疾病的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)438-78491(6×15mL)→(新
)991-20001 (6×15mL),、(舊)414-36991(2×15mL)→(新
)997-20101
(2×15mL)”，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401049號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3401049號(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 尿微量白蛋白測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Micro Albumin-HA
規(guī)格型號 6×15mL(991-20001),，2×15mL(997-20101)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1531《尿微量白蛋白測定試劑盒》
