注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401075號(hào)(更)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：0.1mol/L磷酸緩沖液PH7.5,，R2基質(zhì)液：20mmol/L L-亮氨酰-P-硝?；?br /> 胺組成,。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于5%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在
±15％的范圍以?xún)?nèi)；線(xiàn)性范圍在0-1000 IU/L內(nèi)且試劑盒
的線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99,；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)
小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的亮氨酸氨肽酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝,、膽道疾病,、肝癌等的體外輔助診斷。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng),，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)412-11494(4×135mL)→(新
)994-11701 (4×135mL),、(舊)412-11592(4×34mL)→(新
)990-11801 (4×34mL)、(舊)415-64491(4×38mL)→(新
)996-11901 (4×38mL),、(舊)411-64591(4×11mL)→(新
)996-12001
(4×11mL)”,。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)
證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401075號(hào)”變更為“國(guó)
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401075號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 亮氨酸氨肽酶測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） L-Type LAP
規(guī)格型號(hào) 4×135mL(994-11701),4×34mL(990-11801);4×70mL(411-11481), 4×18mL(417-11581);4×38mL(996-11901),4×11mL(996-12001).
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0917《亮氨酸氨肽酶測(cè)定試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：0.1mol/L磷酸緩沖液PH7.5,，R2基質(zhì)液：20mmol/L L-亮氨酰-P-硝?；?br /> 胺組成,。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于5%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在
±15％的范圍以?xún)?nèi)；線(xiàn)性范圍在0-1000 IU/L內(nèi)且試劑盒
的線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99,；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)
小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的亮氨酸氨肽酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝,、膽道疾病,、肝癌等的體外輔助診斷。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng),，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)412-11494(4×135mL)→(新
)994-11701 (4×135mL),、(舊)412-11592(4×34mL)→(新
)990-11801 (4×34mL)、(舊)415-64491(4×38mL)→(新
)996-11901 (4×38mL),、(舊)411-64591(4×11mL)→(新
)996-12001
(4×11mL)”,。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)
證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401075號(hào)”變更為“國(guó)
食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401075號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 亮氨酸氨肽酶測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） L-Type LAP
規(guī)格型號(hào) 4×135mL(994-11701),4×34mL(990-11801);4×70mL(411-11481), 4×18mL(417-11581);4×38mL(996-11901),4×11mL(996-12001).
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0917《亮氨酸氨肽酶測(cè)定試劑盒》
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