注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401033號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒由R1緩沖液和R2發(fā)色液組成,。R1緩沖液：0.13mol/L Glycine緩沖液,，pH8.5,內(nèi)含有0.013mmol/L硫酸銨鐵(Ⅱ)。R2發(fā)色液：7mmol/L Glycine緩沖液，pH 3.0,內(nèi)含有1.86mmol/L紅菲繞啉二磺酸二鈉鹽、3mmol/L抗壞血酸。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的不飽和鐵結(jié)合力。在臨床醫(yī)學(xué)主要用于鐵代謝異常引起的貧血、肝損傷等癥狀的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)418-38091(4×280mL)→(新
)998-15001 (4×280mL),、(舊)414-38191(4×70mL)→(新
)994-15101 (4×70mL),、(舊)419-67691(4×38mL)→(新
)990-15201 (4×38mL)、(舊)415-67791(4×11mL)→(新
)996-15301
(4×11mL)”,，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401033號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3401033號(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type UIBC
規(guī)格型號 4×280mL(998-15001),，4×70mL(994-15101)；4×38mL(990-15201),，4×11mL(996-15301),；4×70mL(412-38094)，4×18mL(418-38194)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 0922《不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑盒由R1緩沖液和R2發(fā)色液組成,。R1緩沖液：0.13mol/L Glycine緩沖液,，pH8.5,內(nèi)含有0.013mmol/L硫酸銨鐵(Ⅱ)。R2發(fā)色液：7mmol/L Glycine緩沖液，pH 3.0,內(nèi)含有1.86mmol/L紅菲繞啉二磺酸二鈉鹽、3mmol/L抗壞血酸。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的不飽和鐵結(jié)合力。在臨床醫(yī)學(xué)主要用于鐵代謝異常引起的貧血、肝損傷等癥狀的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)418-38091(4×280mL)→(新
)998-15001 (4×280mL),、(舊)414-38191(4×70mL)→(新
)994-15101 (4×70mL),、(舊)419-67691(4×38mL)→(新
)990-15201 (4×38mL)、(舊)415-67791(4×11mL)→(新
)996-15301
(4×11mL)”,，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401033號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3401033號(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type UIBC
規(guī)格型號 4×280mL(998-15001),，4×70mL(994-15101)；4×38mL(990-15201),，4×11mL(996-15301),；4×70mL(412-38094)，4×18mL(418-38194)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 0922《不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒》
