注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401068號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用免疫抑制法進(jìn)行測(cè)定,。R1抗體試劑：1.抗體液：煙堿腺嘌呤二核苷酸
(NADP)2.6mmol/L,，腺苷-5＇-二磷酸(ADP)2.6mmol/L,，葡
萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH)7.1 IU/ml，抗-CK-M抗體
(rat)抑制CK-MM3000 IU/ml(37℃)的量,，P1,，P5-(腺苷
-5＇)戊磷酸0.038mmol/L，腺苷-5＇-磷酸
(AMP)6.4mmol/L,。2.抗體溶解液：咪唑-醋酸緩沖液
(PH6.7 25℃)122.5mmol/L,，葡萄糖13mmol/L。R2基質(zhì)試
劑：1.基質(zhì)液：肌酸磷155mmol/L,。2.咪唑-醋酸緩沖液
(PH7.5 25℃)20mmol/L,，葡萄糖51mmol/L。
 
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的肌酸激酶同功酶,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng),，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)419-35101(4×38mL)→(新
)998-13301 (R1 Set, 4×38mL)、(舊)415-35201(4×
11mL)→(新)994-13401 (R2 Set,
4×11mL)”,，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公
司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證
由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401068號(hào)”變更為“國(guó)食
藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401068號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日
起作廢,。
 
變更日期 2006.09.20
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同功酶測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB E-HA
規(guī)格型號(hào) 998-13301(4×38mL)，994-13401(4×11mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1526《肌酸激酶同功酶測(cè)定試劑盒》
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