注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400203號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 1.包被有GBM抗原的微孔板條，直接使用 12×8； 2.標(biāo)準(zhǔn)品1,，200RU/ml,，直
接使用 1×2.0ml；3.標(biāo)準(zhǔn)品2,，20RU/ml,，直接使用
1×2.0ml； 4.標(biāo)準(zhǔn)品3,，2RU/ml,，直接使用 1×2.0ml；
5.陽(yáng)性對(duì)照,，直接使用 1×2.0ml,； 6.陰性對(duì)照，直接
使用 1×2.0ml,；7.酶結(jié)合物,，直接使用 1×12ml；
8.標(biāo)本緩沖液,，直接使用 1×2.0ml,；9.清洗緩沖液,，
10倍濃縮 1×100ml； 10.色原/底物液,，直接使用 1×
12ml,；11.終止液，直接使用 1×12ml,； 12.實(shí)驗(yàn)說(shuō)明書
1份,；13.靶值參照表 1張。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于半定量或定量檢測(cè)人血清或血漿中的IgG型抗腎小球基底膜（GBM）抗體,。
注冊(cè)代理 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.01.25
有效期截止日 2010.01.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Lubeck, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Lubeck, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗腎小球基底膜(GBM)抗體ELISA檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-GBM-ELISA
規(guī)格型號(hào) 96×01
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2776－2005《抗腎小球基底膜（GBM）抗體ELISA檢測(cè)試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 1.包被有GBM抗原的微孔板條，直接使用 12×8； 2.標(biāo)準(zhǔn)品1,，200RU/ml,，直
接使用 1×2.0ml；3.標(biāo)準(zhǔn)品2,，20RU/ml,，直接使用
1×2.0ml； 4.標(biāo)準(zhǔn)品3,，2RU/ml,，直接使用 1×2.0ml；
5.陽(yáng)性對(duì)照,，直接使用 1×2.0ml,； 6.陰性對(duì)照，直接
使用 1×2.0ml,；7.酶結(jié)合物,，直接使用 1×12ml；
8.標(biāo)本緩沖液,，直接使用 1×2.0ml,；9.清洗緩沖液,，
10倍濃縮 1×100ml； 10.色原/底物液,，直接使用 1×
12ml,；11.終止液，直接使用 1×12ml,； 12.實(shí)驗(yàn)說(shuō)明書
1份,；13.靶值參照表 1張。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于半定量或定量檢測(cè)人血清或血漿中的IgG型抗腎小球基底膜（GBM）抗體,。
注冊(cè)代理 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.01.25
有效期截止日 2010.01.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Lubeck, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Lubeck, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗腎小球基底膜(GBM)抗體ELISA檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-GBM-ELISA
規(guī)格型號(hào) 96×01
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2776－2005《抗腎小球基底膜（GBM）抗體ELISA檢測(cè)試劑盒》
