注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401049號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 活性成分： 試劑1：N－（2－羥基－3－磺酸丙基）－3.5－二甲氧基苯胺,、鈉
鹽（HDAOS）,、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶,、過氧化氫酶
,； 試劑2：4-氨基安替吡啉,、過氧化物酶、過氧化物酶抑
制劑（疊氮鈉）,、表面活性劑（聚氧乙烯類化合物）,。
其它成分： 試劑1：緩沖液、穩(wěn)定劑,、清除劑,、防腐劑；
試劑2：緩沖液,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測定血清和血漿中高密度脂蛋白膽固醇（HDLC）的濃度,。
注冊代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.06.15
有效期截止日 2010.06.14
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接法高密度脂蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） dHDL Reagent
規(guī)格型號 REF 6801727（600個測試/盒）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0574－2006 《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 直接法高密度脂蛋白試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 活性成分： 試劑1：N－（2－羥基－3－磺酸丙基）－3.5－二甲氧基苯胺,、鈉
鹽（HDAOS）,、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶,、過氧化氫酶
,； 試劑2：4-氨基安替吡啉,、過氧化物酶、過氧化物酶抑
制劑（疊氮鈉）,、表面活性劑（聚氧乙烯類化合物）,。
其它成分： 試劑1：緩沖液、穩(wěn)定劑,、清除劑,、防腐劑；
試劑2：緩沖液,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測定血清和血漿中高密度脂蛋白膽固醇（HDLC）的濃度,。
注冊代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.06.15
有效期截止日 2010.06.14
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接法高密度脂蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） dHDL Reagent
規(guī)格型號 REF 6801727（600個測試/盒）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0574－2006 《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 直接法高密度脂蛋白試劑盒》
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