注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401050號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 活性成分：試劑1：膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶,、過氧化氫酶,、表面
活性劑（聚氧乙烯復(fù)合物）、染劑前體（N－乙基－N－
[2－羥基－3－磺酸丙基]－3－甲苯胺[TOOS]）,； 試劑
2：過氧化物酶,、4-氨基安替吡啉、過氧化酶抑制劑（疊
氮鈉）,、聚氧乙烯酯醚,。 其它成分：試劑1：緩沖液、無
機(jī)鹽,、清除劑,、蛋白質(zhì),、防腐劑、處理水,；試劑2：緩沖
液,、防腐劑、處理水,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測定血清和血漿中低密度脂蛋白膽固醇（LDLC）的濃度,。
注冊代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.06.15
有效期截止日 2010.06.14
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接法低密度脂蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） dLDL Reagent
規(guī)格型號 REF 6801728（600個測試/盒）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0927－2006 《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 直接法低密度脂蛋白試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 活性成分：試劑1：膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶,、過氧化氫酶,、表面
活性劑（聚氧乙烯復(fù)合物）、染劑前體（N－乙基－N－
[2－羥基－3－磺酸丙基]－3－甲苯胺[TOOS]）,； 試劑
2：過氧化物酶,、4-氨基安替吡啉、過氧化酶抑制劑（疊
氮鈉）,、聚氧乙烯酯醚,。 其它成分：試劑1：緩沖液、無
機(jī)鹽,、清除劑,、蛋白質(zhì),、防腐劑、處理水,；試劑2：緩沖
液,、防腐劑、處理水,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測定血清和血漿中低密度脂蛋白膽固醇（LDLC）的濃度,。
注冊代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.06.15
有效期截止日 2010.06.14
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)場所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接法低密度脂蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） dLDL Reagent
規(guī)格型號 REF 6801728（600個測試/盒）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0927－2006 《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 直接法低密度脂蛋白試劑盒》
