注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402055號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格：TroponinI檢測單位(LTI1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包
被珠,，包被有單克隆鼠抗肌鈣蛋白I抗體：規(guī)格：LKTI1：
100單位（人份），LKTI5：500單位（人份）,。Troponin
I試劑楔（LTI2）：試劑楔帶有條形碼,。每瓶含有6.5mL堿
性磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗肌鈣蛋白I抗體緩沖液,。規(guī)格
：LKTI1：1個,；LKTI5：5個。Troponin I校正品（LTIL,，
LTIH）：2瓶（低,、高）凍干的含肌鈣蛋白I的非人血清基
質(zhì)。規(guī)格：LKTI1：1套,；LKTI5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 肌鈣蛋白 I試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白I含量,，對急性心肌梗塞（AMI）的診斷起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白 I試劑盒 (普通法)
產(chǎn)品名稱（英文） Troponin I
規(guī)格型號 LKTI1（100管） LKTI5（500管）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 455-40《肌鈣蛋白 I試劑盒 》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格：TroponinI檢測單位(LTI1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包
被珠,，包被有單克隆鼠抗肌鈣蛋白I抗體：規(guī)格：LKTI1：
100單位（人份），LKTI5：500單位（人份）,。Troponin
I試劑楔（LTI2）：試劑楔帶有條形碼,。每瓶含有6.5mL堿
性磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗肌鈣蛋白I抗體緩沖液,。規(guī)格
：LKTI1：1個,；LKTI5：5個。Troponin I校正品（LTIL,，
LTIH）：2瓶（低,、高）凍干的含肌鈣蛋白I的非人血清基
質(zhì)。規(guī)格：LKTI1：1套,；LKTI5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 肌鈣蛋白 I試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白I含量,，對急性心肌梗塞（AMI）的診斷起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白 I試劑盒 (普通法)
產(chǎn)品名稱（英文） Troponin I
規(guī)格型號 LKTI1（100管） LKTI5（500管）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 455-40《肌鈣蛋白 I試劑盒 》
