注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401966號(hào)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成和規(guī)格: 抗-TPOAb檢測(cè)單位（LTO1）:每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)
包被珠(包被高純度人TPO抗原);規(guī)格:LKTO1:100單位(人
份),LKTO5:500單位(人份).抗-TPO
Ab試劑楔:LTOA:含有6.5mL緩沖液基質(zhì),含防腐劑;LTOB:含
有6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液
,含防腐劑。規(guī)格：LKTO1：1套,；LKTO5：5套,。抗-TPO
Ab校正品（LTOL,，LTOH）：2瓶（低,、高），為經(jīng)處理的
含TPO自身抗體的人血清/緩沖液基質(zhì),。規(guī)格：LKTO1：1套
,；LKTO5：2套。甲狀腺自身抗體樣本稀釋液（LAAZ4）：
100mL無(wú)抗TG/TPO緩沖液基質(zhì),，含防腐劑,。
 
產(chǎn)品適用范圍 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，用于定量檢測(cè)血清和EDTA血漿中的抗甲狀腺過(guò)氧化物酶（TPO）抗體含量,，對(duì)甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.15
有效期截止日 2008.09.14
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Anti-TPO Ab
規(guī)格型號(hào) LKTO1（100人份） LKTO5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 452-40《抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體試劑盒》