注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401775號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：EPO檢測單位（LEP1）：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包被有源于抗
生物素蛋白鏈菌素的抗-配基,；規(guī)格：LKEPZ：50個；
LKEP1：100個,。*EPO試劑楔（LEPA,，LEPB）：試劑楔帶有
條碼。LEPA：6.5mL配基標(biāo)記的鼠單克隆抗-EPO抗體,，含
防腐劑,。LEPB：6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的羊多克隆抗
-EPO抗體緩沖液，含防腐劑,。規(guī)格：LKEPZ：1套,；
LKEP1：1套。EPO校正品（LEPL,，LEPH）：兩瓶（低,、高
）凍干的含人重組EPO的非人血清基質(zhì)。規(guī)格：LKEPZ：
1套,；LKEP1：1套,。
產(chǎn)品適用范圍 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清或肝素血漿中促紅細(xì)胞生成激素（EPO）含量,，對貧血和紅細(xì)胞增多癥的診斷起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.01
有效期截止日 2008.08.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5700 West 96th Street,， Los Angeles,， California 90045， USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street,， Los Angeles,， California 90045,， USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） EPO
規(guī)格型號 LKEPZ（50人份）*LKEP1（100人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 918-40《促紅細(xì)胞生成激素試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：EPO檢測單位（LEP1）：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包被有源于抗
生物素蛋白鏈菌素的抗-配基,；規(guī)格：LKEPZ：50個；
LKEP1：100個,。*EPO試劑楔（LEPA,，LEPB）：試劑楔帶有
條碼。LEPA：6.5mL配基標(biāo)記的鼠單克隆抗-EPO抗體,，含
防腐劑,。LEPB：6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的羊多克隆抗
-EPO抗體緩沖液，含防腐劑,。規(guī)格：LKEPZ：1套,；
LKEP1：1套。EPO校正品（LEPL,，LEPH）：兩瓶（低,、高
）凍干的含人重組EPO的非人血清基質(zhì)。規(guī)格：LKEPZ：
1套,；LKEP1：1套,。
產(chǎn)品適用范圍 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清或肝素血漿中促紅細(xì)胞生成激素（EPO）含量,，對貧血和紅細(xì)胞增多癥的診斷起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.01
有效期截止日 2008.08.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5700 West 96th Street,， Los Angeles,， California 90045， USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street,， Los Angeles,， California 90045,， USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 促紅細(xì)胞生成激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） EPO
規(guī)格型號 LKEPZ（50人份）*LKEP1（100人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 918-40《促紅細(xì)胞生成激素試劑盒》
附件
