注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401042號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成,。 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液 pH(7.4) 抗體溶液：抗-人IgM抗體(取自老鼠)1ml/mL(單克隆抗體)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清中的免疫球蛋白M,。在臨床醫(yī)學用于對慢性肝臟疾病,、感染性疾病,、淋巴球增多、多樣骨髓瘤一級和二級免疫缺陷等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401042號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401042號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野縣大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Autokit IgM
規(guī)格型號 2×50 mL(469-00791),，2×10 mL(465-00891)；2×52 mL(469-01391)，2×12 mL(465-01491)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 1518《免疫球蛋白M測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成,。 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液 pH(7.4) 抗體溶液：抗-人IgM抗體(取自老鼠)1ml/mL(單克隆抗體)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清中的免疫球蛋白M,。在臨床醫(yī)學用于對慢性肝臟疾病,、感染性疾病,、淋巴球增多、多樣骨髓瘤一級和二級免疫缺陷等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401042號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401042號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野縣大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Autokit IgM
規(guī)格型號 2×50 mL(469-00791),，2×10 mL(465-00891)；2×52 mL(469-01391)，2×12 mL(465-01491)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 1518《免疫球蛋白M測定試劑盒》
