注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3400208號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 Becton, Dickinson and Company
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：SIRE 低濃度 SRIE試劑盒含有鏈霉素,、異煙肼,、利福平和乙胺丁醇凍干品各1瓶,，和8瓶SIRE 添加劑。鏈霉素332ug,，異煙肼33.2ug,，利福平332ug，乙胺丁醇1660ug,。 SIRE添加劑含20mlmiddlebrook OADC 增菌液,。鏈霉素高濃度 STR 4.0試劑盒含有1瓶鏈霉素凍干品，2瓶SIRE添加劑,。鏈霉素含量664 ug,。異煙肼高濃度 INH 0.4試劑盒含有1瓶異煙肼凍干品，2瓶SIRE 添加劑,。異煙肼含量66.4 ug,。乙胺丁醇高濃度 EMB 7.5試劑盒含有1瓶乙胺丁醇凍干品，2瓶SIRE添加劑,。乙胺丁醇含量 1245 ug,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于快速定量檢測已知的結(jié)核分枝桿菌的藥物敏感性，包括鏈霉素,、異煙肼,、利福平和乙胺丁醇四種抗生素。
注冊代理 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.02.13
有效期截止日 2011.02.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國
生產(chǎn)場所 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒系列
產(chǎn)品名稱（英文） BACTECTM MGITTM 960 SIRE Kit
規(guī)格型號 產(chǎn)品貨號包括：245123, 245125, 245126, 245127
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2237-2006 《分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒系列》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 Becton, Dickinson and Company
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：SIRE 低濃度 SRIE試劑盒含有鏈霉素,、異煙肼,、利福平和乙胺丁醇凍干品各1瓶,，和8瓶SIRE 添加劑。鏈霉素332ug,，異煙肼33.2ug,，利福平332ug，乙胺丁醇1660ug,。 SIRE添加劑含20mlmiddlebrook OADC 增菌液,。鏈霉素高濃度 STR 4.0試劑盒含有1瓶鏈霉素凍干品，2瓶SIRE添加劑,。鏈霉素含量664 ug,。異煙肼高濃度 INH 0.4試劑盒含有1瓶異煙肼凍干品，2瓶SIRE 添加劑,。異煙肼含量66.4 ug,。乙胺丁醇高濃度 EMB 7.5試劑盒含有1瓶乙胺丁醇凍干品，2瓶SIRE添加劑,。乙胺丁醇含量 1245 ug,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于快速定量檢測已知的結(jié)核分枝桿菌的藥物敏感性，包括鏈霉素,、異煙肼,、利福平和乙胺丁醇四種抗生素。
注冊代理 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.02.13
有效期截止日 2011.02.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國
生產(chǎn)場所 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒系列
產(chǎn)品名稱（英文） BACTECTM MGITTM 960 SIRE Kit
規(guī)格型號 產(chǎn)品貨號包括：245123, 245125, 245126, 245127
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2237-2006 《分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒系列》
