注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401653號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為:R1:管緩沖液(Ph=7)：50mmol/L ,TOOS :2.0mmol/L , 膽固醇脂酶:≥600U /L, 膽固醇氧化酶：≥500U /L 過氧化氫酶：≥600KU /L ;R2:物品緩沖液(Ph=7)：50mmol/L ,4－氨基偶氮苯:4mmol/L ,過氧化物酶：≥4KU /L,疊氮鈉：0.09%
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動生化分析儀(2400/1650/1200),，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清/血漿中低密度膽固醇的濃度,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.07
有效期截止日 2009.06.07
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ,，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401653號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401653號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接低密度膽固醇試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） LDL Cholesterol Direct
規(guī)格型號 R1：4×19.2mL ; R2：4×8.2mL REF:09796248
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0699-2005《直接低密度膽固醇試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為:R1:管緩沖液(Ph=7)：50mmol/L ,TOOS :2.0mmol/L , 膽固醇脂酶:≥600U /L, 膽固醇氧化酶：≥500U /L 過氧化氫酶：≥600KU /L ;R2:物品緩沖液(Ph=7)：50mmol/L ,4－氨基偶氮苯:4mmol/L ,過氧化物酶：≥4KU /L,疊氮鈉：0.09%
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動生化分析儀(2400/1650/1200),，在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清/血漿中低密度膽固醇的濃度,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.07
有效期截止日 2009.06.07
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ,，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401653號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401653號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 直接低密度膽固醇試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） LDL Cholesterol Direct
規(guī)格型號 R1：4×19.2mL ; R2：4×8.2mL REF:09796248
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0699-2005《直接低密度膽固醇試劑盒》
