注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400272號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的競爭免疫測定法進(jìn)行檢測。主要由標(biāo)記試劑,、固相試劑及
ACS：180標(biāo)準(zhǔn)曲線卡片組成,。標(biāo)記試劑是存在于帶有蛋白
質(zhì)穩(wěn)定劑和疊氮化鈉（0.1%）的HEPES緩沖劑中的帶吖啶
（acridinium)酯標(biāo)記的鼠單克隆抗T3抗體（～8ng/ml),。
固相試劑是存在于帶有疊氮化鈉(0.1%)的HEPES緩沖劑中
的與順磁粒子共價結(jié)合的T3類似物（～1.6μg/ml),。
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對血清中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的定量測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400272號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400272號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 游離三碘甲狀腺原氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） FT3
規(guī)格型號 119779 (R1:6X5.0ml, R2:6X22.5ml) 119778(R1:1X5.0ml, R2:1X22.5ml)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0941《ACS：180全自動發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--甲狀腺功能測試類試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的競爭免疫測定法進(jìn)行檢測。主要由標(biāo)記試劑,、固相試劑及
ACS：180標(biāo)準(zhǔn)曲線卡片組成,。標(biāo)記試劑是存在于帶有蛋白
質(zhì)穩(wěn)定劑和疊氮化鈉（0.1%）的HEPES緩沖劑中的帶吖啶
（acridinium)酯標(biāo)記的鼠單克隆抗T3抗體（～8ng/ml),。
固相試劑是存在于帶有疊氮化鈉(0.1%)的HEPES緩沖劑中
的與順磁粒子共價結(jié)合的T3類似物（～1.6μg/ml),。
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對血清中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的定量測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400272號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400272號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 游離三碘甲狀腺原氨酸試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） FT3
規(guī)格型號 119779 (R1:6X5.0ml, R2:6X22.5ml) 119778(R1:1X5.0ml, R2:1X22.5ml)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0941《ACS：180全自動發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--甲狀腺功能測試類試劑盒》
