注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400437號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.03.03
有效期截止日 2013.03.02
備注 變更內(nèi)容：1,、產(chǎn)品包裝規(guī)格變更為：R1：6x64ml ,，R2：6x 16 ml,；R1：6x 258ml,， R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml,，R2：6x 20 ml,；200 tests；2x50tests,；2,、產(chǎn)品英文名稱變更為：Fe(IRON2);3、增加以下產(chǎn)品適用機(jī)型：cobas c 501,；cobas c 311,；cobas c 111；cobas integra 400/400plus,；Hitachi902,；Hitachi911；申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書,、標(biāo)簽樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.01.22
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 鐵檢測試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Fe(IRON2)
規(guī)格型號 R1：6x 64ml ,，R2：6x 16 ml,；R1：6x 258ml，R2：6x 68 ml,；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml,；200 tests,；2x50tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0935-2003