注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400232號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 質(zhì)控品是基于凍干的人血漿的產(chǎn)品，該產(chǎn)品含有D-Dimer,。防腐劑： 5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮(＜1mg/L＝,、疊氮鈉(＜1g/L＝。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存,，有效期24個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品當(dāng)用D-二聚體檢測試劑盒(INNOVANCE D-Dimer)檢測正常范圍和病理學(xué)范圍的標(biāo)本中的D-二聚體時，用于評估檢測結(jié)果的精密度和分析偏差,。
注冊代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.01.20
有效期截止日 2014.01.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體質(zhì)控試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） INNOVANCE D-Dimer Controls
規(guī)格型號 5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL1,；5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL2。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2260-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 質(zhì)控品是基于凍干的人血漿的產(chǎn)品，該產(chǎn)品含有D-Dimer,。防腐劑： 5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮(＜1mg/L＝,、疊氮鈉(＜1g/L＝。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存,，有效期24個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品當(dāng)用D-二聚體檢測試劑盒(INNOVANCE D-Dimer)檢測正常范圍和病理學(xué)范圍的標(biāo)本中的D-二聚體時，用于評估檢測結(jié)果的精密度和分析偏差,。
注冊代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.01.20
有效期截止日 2014.01.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體質(zhì)控試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） INNOVANCE D-Dimer Controls
規(guī)格型號 5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL1,；5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL2。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2260-2009
