注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403708號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.12.31
有效期截止日 2012.12.30
備注 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1：4×40mL+試劑2：2×40mL,；試劑1：2×40mL+試劑2：2×20mL,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte　Strasse9, D-65558　Holzheim　Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酐測(cè)定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatinine PAP FS
規(guī)格型號(hào) 試劑1：3×20 ml, 試劑2：2×15 ml; 試劑1：4×100 ml, 試劑2：2×100 ml; 試劑1：1×800 ml,試劑2：1×400 ml; 試劑1：8×40 ml, 試劑2：8×20ml;試劑1：4×100 ml, 試劑2：2×100 ml; 試劑1：8×30ml, 試劑2：8×15 ml; 試劑1 1X10L+試劑2 1X5L,；試劑16X60 mL+試劑2 3X60 mL；試劑1：4×40mL+試劑2：2×40mL,；試劑1：2×40mL+試劑2：2×20mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 5028-2008