注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400562號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 產(chǎn)品主要組成成分：試劑船位1－3:α-KG 4.69mmol/L,NADH 0.34mmol/L,尿素酶 6.8U/ML，激活劑和穩(wěn)定劑,；試劑船位4－6：GLDH 2.0U/ML,穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的一種體外診斷測試,，用于定量測定人血清，血漿和尿液中尿素氮的含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 尿素氮測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Urea Nitrogen Flex Reagent Cartridge(BUN)
規(guī)格型號 DF21：480測試(4×120/試劑盒)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0245-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 產(chǎn)品主要組成成分：試劑船位1－3:α-KG 4.69mmol/L,NADH 0.34mmol/L,尿素酶 6.8U/ML，激活劑和穩(wěn)定劑,；試劑船位4－6：GLDH 2.0U/ML,穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的一種體外診斷測試,，用于定量測定人血清，血漿和尿液中尿素氮的含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 尿素氮測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Urea Nitrogen Flex Reagent Cartridge(BUN)
規(guī)格型號 DF21：480測試(4×120/試劑盒)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0245-2009
