注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401755號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國(guó) 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒由試劑1,、試劑2和試劑3組成,。主要組成成分：試劑1: TRIS緩沖液，防腐劑；試劑2:多克隆抗人白蛋白抗體,，TRIS緩沖液,，防腐劑；試劑3：剩余抗原反應(yīng)試劑(稀釋的人血清白蛋白),，氯化鈉，磷酸緩沖液,，防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c501全自動(dòng)生化分析儀上，體外定量測(cè)定人體內(nèi)尿液,、血清,、血漿和腦脊液中微量白蛋白濃度。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.06.26
有效期截止日 2012.06.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str.116 68305 Mannheim, 德國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Str.116 68305 Mannheim, 德國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 微量白蛋白診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） ALBT2
規(guī)格型號(hào) 100tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0274-2007